Un Organismo Notificado (NB) es una organización designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos antes de ser comercializados. Estos organismos llevan a cabo tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la legislación aplicable cuando se requiere un tercero.

La Comisión Europea publica una lista de dichos organismos notificados. Cuando un país de la UE informa a la Comisión y a los demás países de la UE que un organismo ha sido designado para llevar a cabo una evaluación de conformidad de acuerdo con la legislación, se denomina notificación. El país de la UE que notifica es responsable de su retirada y notificación de los organismos notificados.

El grupo de coordinación de dispositivos médicos adoptó varios documentos relacionados con la designación de organismos notificados en virtud de las nuevas reglamentaciones.