Sabías qué… es la validación de Software en Productos Sanitarios

by | 17 Oct, 2020 | Sabías que...

Sabías qué…

es la Validación de Software

en Productos Sanitarios

Volver a Sabías que…

Hoy nuestros colaboradores de la consultoría Telstar han querido participar en la sección de Sabías Qué… de nuestro blog. 

Y para ello, han decidido redactar un artículo que te permitirá introducirte en uno de los asuntos regulatorios que mejor conocen: la validación de software en Productos Sanitarios.

Te recomendamos que aproveches esta oportunidad para conocer, de la mano de expertos en tecnología sanitaria de Telstar, cuáles los principales retos que plantea el proceso de validación de aquellos softwares que, según los Reglamentos (UE) 2017/745 y  2017/746, deben ser considerados Productos Sanitarios por ellos mismos, o bien componentes de un Producto Sanitario. 

telstar sabías qué software productos sanitarios
figura 1

¿Qué es la Validación de Software en Productos Sanitarios? 

Para la validación de Software en Productos Sanitarios según los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, se utiliza la norma IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007).  La norma IEC 62304 sirve como referencia para todo el ciclo de vida del software de Productos Sanitarios (especificación, análisis, desarrollo, validación, mantenimiento, etc.), conforme se muestra  en la Fig. 1.

Recuerda: Esta norma aplica tanto en el caso que el Software sea parte de un Producto Sanitario, como en el caso de que el Software sea, por sí mismo, un Producto Sanitario

La clasificación de Software, de acuerdo con la norma IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007), se basa en los posibles efectos en el paciente, operador u otras personas resultantes de un peligro que el software en el producto sanitario pueda ocasionar:

  • Clase A: No son posibles ni lesiones ni daños a la salud

  • Clase B: Es posible LESIÓN NO SERIA;

  • Clase C: Es posible MUERTE o LESIÓN GRAVE.

validación software en productos sanitarios

Claves de la Validación de Software en Productos Sanitarios

Estos son los principales retos a tener en cuenta, según Telstar, para realizar la validación de Software en un Producto Sanitario:

  • De acuerdo a la norma IEC 62304 y en conformidad con el Reglamento de Producto Sanitario (MDR 2017/745 y IVDR 2017/746), se debe aportar documentación que demuestre que se ha validado el uso de los programas informáticos, tal como se usan en el producto final. 

  • Se deberá comprobar que se han implementado en el diseño las medidas necesarias para garantizar la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con el uso previsto del sistema y que estas medidas funcionan correctamente. También deben identificarse y detallarse, cuando aplique, las bases de datos de referencia del sistema.

  • Se debe verificar, durante el desarrollo, el funcionamiento de los elementos funcionales del sistema a través de en pruebas unitarias (Unit Test) y su interrelación a través de pruebas conjuntas (Integration Test).

  • En los tests de la validación, se comprueba la correcta implementación y funcionalidad de cada Requerimiento de Usuario y de Software (System Testing) y se realiza una verificación simulada del sistema en entorno real (Simulated Test).

  • La validación resume los resultados de todas las verificaciones realizadas que garantizan el uso previsto del sistema en el entorno de uso real

Blog

81 alérgenos en cosmética: nuevo listado de alérgenos de obligada declaración en productos cosméticos

  El pasado 26 de julio, la Comisión Europea aprobó el Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento...

Cosmetorium 2023: un evento de productos cosméticos organizado por la SEQC

Cosmetorium 2023, el encuentro sobre productos cosméticos organizado anualmente por la Sociedad Española de Químicos...

¿El fin de la purpurina? El ‘brilli brilli’ afectado por la nueva normativa de microplásticos

La purpurina es un cosmético afectado por las nuevas regulaciones europeas en microplásticos. ¿Quieres saber cómo le afecta a la purpurina la nueva normativa? Sigue leyendo.

Alérgenos en fragancias: la Comisión Europea publica el Reglamento (UE) 2023/1545

La Comisión Europea publicó el pasado 26 de julio el Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 de Productos Cosméticos en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias.

Seguridad medioambiental: una nueva vertiente de la regulación cosmética

La seguridad medioambiental está tomando una gran importancia dentro de la regulación de los productos cosméticos de la UE. Ya no solo hay que tener en cuenta los riesgos para la salud humana, sino también para el Medio Ambiente.

Concurso Internacional de Perfumería Mouillette d’Argent 2023: los premios de perfumería de BCB

Una 'mouillette' es una tira de papel o cartón secante que se usa frecuentemente para probar un producto de...

Real Decreto de Productos Sanitarios: el Consejo de Ministros aprueba el nuevo Real Decreto 192/2023

Real Decreto de Productos Sanitarios – El pasado 20 de Marzo, el Gobierno español, a través del Consejo de Ministros, aprobó la nueva normativa nacional de Productos Sanitarios: el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Esta normativa permitirá al gobierno español actualizar su legislación al Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios de la Comisión Europea, y legislar en aquellos puntos donde el Reglamento deja margen a las autoridades nacionales.

Infarma 2023: el Encuentro Europeo de Farmacia vuelve a Barcelona

Infarma 2023, el Encuentro Europeo de Farmacia, se ha celebrado nuevamente en la Fira de Barcelona los días 14, 15 y 16 de marzo de 2023 presidido por Jordi Casas, el presidente del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona (COFB) .

Sabías que…. la tapa del inodoro cumple una función higiénica

Volver a Sabías que...Sobre la función higiénica de la tapa del inodoro Aunque mucha gente lo desconoce, la tapa del...

RASFF: qué es y cómo funciona la Red de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y Piensos

El sistema RASFF permite la comunicación en materia de productos alimentarios y piensos para animales entre todos los miembros de la UE. Gracias a las alertas rápidas alimentarias, la zona euro se ha convertido en uno de los espacios más seguros del mundo en lo que se refiere a consumo de alimentos.