Sabías qué… es la validación de Software en Productos Sanitarios

por | 17 Oct, 2020 | Sabías que...

Sabías qué…

es la Validación de Software

en Productos Sanitarios

Volver a Sabías que…

Hoy nuestros colaboradores de la consultoría Telstar han querido participar en la sección de Sabías Qué… de nuestro blog. 

Y para ello, han decidido redactar un artículo que te permitirá introducirte en uno de los asuntos regulatorios que mejor conocen: la validación de software en Productos Sanitarios.

Te recomendamos que aproveches esta oportunidad para conocer, de la mano de expertos en tecnología sanitaria de Telstar, cuáles los principales retos que plantea el proceso de validación de aquellos softwares que, según los Reglamentos (UE) 2017/745 y  2017/746, deben ser considerados Productos Sanitarios por ellos mismos, o bien componentes de un Producto Sanitario. 

telstar sabías qué software productos sanitarios
figura 1

¿Qué es la Validación de Software en Productos Sanitarios? 

Para la validación de Software en Productos Sanitarios según los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, se utiliza la norma IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007).  La norma IEC 62304 sirve como referencia para todo el ciclo de vida del software de Productos Sanitarios (especificación, análisis, desarrollo, validación, mantenimiento, etc.), conforme se muestra  en la Fig. 1.

Recuerda: Esta norma aplica tanto en el caso que el Software sea parte de un Producto Sanitario, como en el caso de que el Software sea, por sí mismo, un Producto Sanitario

La clasificación de Software, de acuerdo con la norma IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007), se basa en los posibles efectos en el paciente, operador u otras personas resultantes de un peligro que el software en el producto sanitario pueda ocasionar:

  • Clase A: No son posibles ni lesiones ni daños a la salud

  • Clase B: Es posible LESIÓN NO SERIA;

  • Clase C: Es posible MUERTE o LESIÓN GRAVE.

validación software en productos sanitarios

Claves de la Validación de Software en Productos Sanitarios

Estos son los principales retos a tener en cuenta, según Telstar, para realizar la validación de Software en un Producto Sanitario:

  • De acuerdo a la norma IEC 62304 y en conformidad con el Reglamento de Producto Sanitario (MDR 2017/745 y IVDR 2017/746), se debe aportar documentación que demuestre que se ha validado el uso de los programas informáticos, tal como se usan en el producto final. 

  • Se deberá comprobar que se han implementado en el diseño las medidas necesarias para garantizar la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con el uso previsto del sistema y que estas medidas funcionan correctamente. También deben identificarse y detallarse, cuando aplique, las bases de datos de referencia del sistema.

  • Se debe verificar, durante el desarrollo, el funcionamiento de los elementos funcionales del sistema a través de en pruebas unitarias (Unit Test) y su interrelación a través de pruebas conjuntas (Integration Test).

  • En los tests de la validación, se comprueba la correcta implementación y funcionalidad de cada Requerimiento de Usuario y de Software (System Testing) y se realiza una verificación simulada del sistema en entorno real (Simulated Test).

  • La validación resume los resultados de todas las verificaciones realizadas que garantizan el uso previsto del sistema en el entorno de uso real

Blog

Nanomateriales: la UE aclara la definición de materiales en la Recomendación 2022/C229/01

A lo largo del siglo XXI, los nanomateriales y la nanotecnología han revolucionado el mundo de la ciencia tal y como...

Sabías qué son las tecnologías sanitarias

Las tecnologías sanitarias han permitido que, en las dos últimas décadas, se haya experimentado un rápido desarrollo de los servicios de salud, su organización interna y el equipamiento usado para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

The MedTech Forum 2022: una cita del sector de las tecnologías sanitarias europeo en Barcelona

The MedTech Forum 2022: la patronal europea MedTech Europe ha organizado un congreso internacional sobre tecnologías sanitarias en Barcelona. Casi 1.000 profesionales -entre expertos, empresas, stakeholders y autoridades relacionadas con el ámbito de las tecnologías sanitarias- han participado, del 3 al 5 de mayo, en la edición anual de The MedTech Forum.

Cosmética sólida: una nueva tendencia en belleza sostenible

La cosmética sólida es una de las nuevas tendencias dentro del ámbito de la belleza sostenible. ¿Cuál es su secreto?...

Ley de Residuos y Suelos Contaminados: la nueva normativa recibe la aprobación del Senado y el Congreso

La Ley de Residuos y Suelos Contaminados ha sido aprobada por el Congreso y pronto será publicada en el BOE. ¿Sabes cómo afecta la nueva normativa a los sectores de la alimentación y la cosmética? ¡Sigue leyendo!

Especialidad en Cosmética: Un nuevo Ciclo Formativo de Marketing y Publicidad

El centro de estudios barcelonés Escola ISC, con la colaboración de Beauty Cluster Barcelona y Gabinete Técnico...

Que es Eudamed: la base de datos de Productos Sanitarios de la Comisión Europea

Eudamed es una base de datos creada por la Comisión Europea para controlar y registrar todos aquellos Productos Sanitarios que se comercializan en la zona euro.

Dióxido de Titanio: la Comisión Europea prohíbe el TiO2 como aditivo alimentario

 El Dióxido de Titanio (TiO2) es un compuesto blanco y con un toque brillante que se usa desde hace más de un siglo en...

Especial Cosmético 2021: Pharmatech publica un monográfico coordinado por Mercè Camps

A finales de septiembre, coincidiendo con el congreso Cosmetorium organizado por la Sociedad Española de Químicos...

GTF M. Camps participa en el 6º Encuentro de Regulación Sanitaria

El 6º Encuentro de Regulación Sanitaria, organizado por la asociación mexicana AMEPRES, se celebrará del 9 al 12 de noviembre de 2021. La directora de GTF, Mercè Camps, participará con una ponencia sobre los cambios normativos en relación al Reglamento de Productos Sanitarios.

Blog

Nanomateriales: la UE aclara la definición de materiales en la Recomendación 2022/C229/01

A lo largo del siglo XXI, los nanomateriales y la nanotecnología han revolucionado el mundo de la ciencia tal y como lo teníamos entendido, abriendo un enorme campo para la investigación en múltiples sectores como la física, la química, la ingeniería, la mecánica o la...

Sabías qué son las tecnologías sanitarias

Las tecnologías sanitarias han permitido que, en las dos últimas décadas, se haya experimentado un rápido desarrollo de los servicios de salud, su organización interna y el equipamiento usado para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

The MedTech Forum 2022: una cita del sector de las tecnologías sanitarias europeo en Barcelona

The MedTech Forum 2022: la patronal europea MedTech Europe ha organizado un congreso internacional sobre tecnologías sanitarias en Barcelona. Casi 1.000 profesionales -entre expertos, empresas, stakeholders y autoridades relacionadas con el ámbito de las tecnologías sanitarias- han participado, del 3 al 5 de mayo, en la edición anual de The MedTech Forum.

Cosmética sólida: una nueva tendencia en belleza sostenible

La cosmética sólida es una de las nuevas tendencias dentro del ámbito de la belleza sostenible. ¿Cuál es su secreto? Este tipo de productos cosméticos ofrecen las mismas propiedades que en el resto de formas, y  además generan muchos menos residuos, por lo que son una...

Ley de Residuos y Suelos Contaminados: la nueva normativa recibe la aprobación del Senado y el Congreso

La Ley de Residuos y Suelos Contaminados ha sido aprobada por el Congreso y pronto será publicada en el BOE. ¿Sabes cómo afecta la nueva normativa a los sectores de la alimentación y la cosmética? ¡Sigue leyendo!

Especialidad en Cosmética: Un nuevo Ciclo Formativo de Marketing y Publicidad

El centro de estudios barcelonés Escola ISC, con la colaboración de Beauty Cluster Barcelona y Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, ha presentado este año la titulación oficial de CFGS en Márketing y Publicidad con Especialidad en Cosmética. Gracias a este Ciclo...

Que es Eudamed: la base de datos de Productos Sanitarios de la Comisión Europea

Eudamed es una base de datos creada por la Comisión Europea para controlar y registrar todos aquellos Productos Sanitarios que se comercializan en la zona euro.

Dióxido de Titanio: la Comisión Europea prohíbe el TiO2 como aditivo alimentario

 El Dióxido de Titanio (TiO2) es un compuesto blanco y con un toque brillante que se usa desde hace más de un siglo en pinturas, plásticos, papeles, fármacos, protectores solares y alimentos, entre otros productos. La Comisión Europea ha decidido, tras publicarse una...

Especial Cosmético 2021: Pharmatech publica un monográfico coordinado por Mercè Camps

A finales de septiembre, coincidiendo con el congreso Cosmetorium organizado por la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC), se publicó el Especial Cosmética 2021 de la revista Pharmatech. Como viene sucediendo en los últimos años, Mercè Camps es la encargada...

GTF M. Camps participa en el 6º Encuentro de Regulación Sanitaria

El 6º Encuentro de Regulación Sanitaria, organizado por la asociación mexicana AMEPRES, se celebrará del 9 al 12 de noviembre de 2021. La directora de GTF, Mercè Camps, participará con una ponencia sobre los cambios normativos en relación al Reglamento de Productos Sanitarios.