¿Qué es la Validación de Software en Productos Sanitarios? 

Para la validación de Software en Productos Sanitarios según los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, se utiliza la norma IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007).  La norma IEC 62304 sirve como referencia para todo el ciclo de vida del software de Productos Sanitarios (especificación, análisis, desarrollo, validación, mantenimiento, etc.), conforme se muestra  en la Fig. 1.

Recuerda: Esta norma aplica tanto en el caso que el Software sea parte de un Producto Sanitario, como en el caso de que el Software sea, por sí mismo, un Producto Sanitario. 

La clasificación de Software, de acuerdo con la norma IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007), se basa en los posibles efectos en el paciente, operador u otras personas resultantes de un peligro que el software en el producto sanitario pueda ocasionar:

• Clase A: No son posibles ni lesiones ni daños a la salud

• Clase B: Es posible LESIÓN NO SERIA;

• Clase C: Es posible MUERTE o LESIÓN GRAVE.

Claves de la Validación de Software en Productos Sanitarios

Estos son los principales retos a tener en cuenta, según Telstar, para realizar la validación de Software en un Producto Sanitario:

• De acuerdo a la norma IEC 62304 y en conformidad con el Reglamento de Producto Sanitario (MDR 2017/745 y IVDR 2017/746), se debe aportar documentación que demuestre que se ha validado el uso de los programas informáticos, tal como se usan en el producto final. 

• Se deberá comprobar que se han implementado en el diseño las medidas necesarias para garantizar la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con el uso previsto del sistema y que estas medidas funcionan correctamente. También deben identificarse y detallarse, cuando aplique, las bases de datos de referencia del sistema.

• Se debe verificar, durante el desarrollo, el funcionamiento de los elementos funcionales del sistema a través de en pruebas unitarias (Unit Test) y su interrelación a través de pruebas conjuntas (Integration Test).

• En los tests de la validación, se comprueba la correcta implementación y funcionalidad de cada Requerimiento de Usuario y de Software (System Testing) y se realiza una verificación simulada del sistema en entorno real (Simulated Test).

• La validación resume los resultados de todas las verificaciones realizadas que garantizan el uso previsto del sistema en el entorno de uso real