El Diario Oficial de la UE (DOUE) publicó el pasado 23 de abril el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y el Consejo, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones. En este artículo te explicamos algunas de las claves de de este aplazamiento, y los motivos para entender este cambio en las fechas de aplicación. 

 Imagen: Captura del Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) del pasado 24/4/2020.

Aplazada la aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Las autoridades sanitarias europeas ante la emergencia del Covid 19. 

A raíz de la crisis sanitaria del Covid 19 en toda la zona euro, las autoridades sanitarias de los países miembros están gestionando una situación de grave emergencia debido, en buena parte a la escasez de material sanitario en el mercado. O dicho de otra manera, a la escasez de Productos Sanitarios en la zona euro: una categoría que engloba desde artículos muy básicos en la práctica sanitaria, como las mascarillas o los guantes, hasta herramientas de detección como los tests, e incluso aparatos complejos como los respiradores de UCI.

Y eso implica tomar decisiones de emergencia también en regulación, como os contábamos recientemente en un artículo sobre la homologación del respirador de campaña Leitat 1. Las autoridades nacionales de los paises de la zona euro, además de establecer unos protocolos de confinamiento -bastante desiguales entre países- también han tenido que hacer frente a las emergencias que han ido surgiendo en la atención sanitaria a los pacientes de Covid 19 o a la misma saturación de los servicios de urgencias.

Y para ello, han tenido que tomar decisiones inmediatas, como tramitar de urgencia de la homologación de aquellos Productos Sanitarios encaminados a frenar la pandemia.

Una decisión marcada por la necesidad de garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la Unión

Además de resolver expedientes de regulación de urgencia, las autoridades sanitarias nacionales y europeas han recibido diversos toques de atención que han reforzado decretar un aplazamiento. 

Por un lado, el desbordamiento de los recursos y material sanitario, que ha superado de mucho las previsiones de las propias autoridades. Resulta innegable concluir que muchos países no estaban preparados para una pandemia de estas características: y por lo tanto, la gestión de la crisis se ha tenido que hacer a posteriori.

Es imprescindible que los sistemas de salud nacionales se refuerzen. Y esperamos que las autoridades hayan aprendido que deben contar con una mayor provisión de Productos Sanitarios -y obviamente, de mejores equipamientos y un mayor número de personal sanitario.

Por el otro, la recomendación de las mismas empresas de Productos Sanitarios, tras analizar los pasos dados por el sector. A finales de marzo, las patronales de Productos Sanitarios en Europa y EEUU- AESGP y Medtech, respectivamente- ya pidieron a la Comisión Europea una moratoria para la aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, al constatar que muchas empresas del sector no serían capaces de cumplir con la nueva regulación a tiempo. 

En definitiva, por un lado las autoriades sanitarias en zona euro se han visto con la necesidad de proveerse de un gran número de Productos Sanitarios para hacer frente a la pandemia y prever nuevas crisis sanitarias. Y por el otro, con la dificultad de muchas empresas del sector para cumplir con el nuevo Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios a tiempo (y por lo tanto, ante un escenario de potencial desabastecimiento debido a la manifiesta dificultad de las empresas de PS para adaptarse a la nueva legislación). 

La reacción no se ha hecho esperar…

La Comisión Europea, el Parlamento y el Consejo avalan el aplazamiento 

Esta ha sido la cronología en cuanto a las instituciones europeas:

  • La primera en actuar fue la Comisión Europea: el 3 de abril decidió posponer un año la aplicación del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios. Y trasladó su propuesta al Parlamento. 
  • El Parlamento Europeo, por su parte, el 17 de abril decidió adoptar la propuesta de la Comisión, y presentarla ante el Consejo. 
  • El 22 de abril, fue el Consejo Europeo quién validó la propuesta de aplazamiento.
  • El Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) publica el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones.

Tras la publicación en el DOUE, ha sido la misma Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien ha publicado, en una Nota Informativa,  en la que se confirma que el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.

Y en la que se exponen claramente los motivos por los que queda aplazada la aplicación del nuevo Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios:

«El aplazamiento responde a la necesidad de garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la Unión, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este»

¿Qué más necesitas saber sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios?

Si está leyendos este artículo, tal vez formes parte de alguna de estas empresas que aún no ha conseguido adaptar su proyecto al nuevo Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios. O tal vez tengas alguna otra consulta sobre regulatory affairs relacionada con este sector.  

En GTF somos especialistas en la regulación de Productos Sanitarios. Podemos asesorarte técnicamente a tu proyecto, para que consigas interpretar correctamente el nuevo texto europeo. Contamos con toda una gama de servicios en regulación de productos sanitarios, enfocados a que tu empresa esté preparada para el día en que sea de obligado cumplimiento.