Le Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) a publié le 23 avril dernier le Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil, modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d'application de certaines de ses dispositions. Dans cet article, nous vous expliquons certains des points clés de ce report, ainsi que les raisons qui justifient cette modification des dates d'application.
Image : Capture d'écran du Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) du 24 avril 2020.
Report de l'application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Les autorités sanitaires européennes face à l'urgence du Covid-19.
Suite à la crise sanitaire liée au Covid-19 dans l'ensemble de la zone euro, les autorités sanitaires des pays membres font face à une situation d'urgence grave, due en grande partie à la pénurie de matériel sanitaire sur le marché. En d’autres termes, à la pénurie de dispositifs médicaux dans la zone euro : une catégorie qui englobe aussi bien des articles très basiques dans la pratique médicale, tels que les masques ou les gants, que des outils de dépistage comme les tests, voire des appareils complexes tels que les respirateurs utilisés en soins intensifs.
Et cela implique également de prendre des décisions d'urgence en matière de réglementation, comme nous vous l'expliquions récemment dans un article consacré à la homologation du respirateur de campagne Leitat 1. Les autorités nationales des pays de la zone euro, outre la mise en place de protocoles de confinement – assez disparates d’un pays à l’autre –, ont également dû faire face aux situations d’urgence qui se sont présentées dans la prise en charge médicale des patients atteints de la Covid-19 ou à la saturation même des services d’urgence.
Pour cela, ils ont dû prendre des décisions immédiates, comme lancer en urgence les démarches d'homologation des dispositifs médicaux destinés à endiguer la pandémie.
Une décision marquée par la nécessité de garantir la disponibilité permanente des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union
Outre le traitement des dossiers relevant de la réglementation d'urgence, les autorités sanitaires nationales et européennes ont reçu plusieurs signaux d'alerte qui les ont incitées à décider d'un report.
D'une part, le surcharge des ressources et du matériel sanitaire, qui a largement dépassé les prévisions des autorités elles-mêmes. On ne peut que constater que de nombreux pays n'étaient pas préparés à une pandémie de cette ampleur : la gestion de la crise a donc dû se faire a posteriori.
Il est indispensable de renforcer les systèmes de santé nationaux. Et nous espérons que les autorités en auront tiré la leçon que doivent disposer d'un approvisionnement accru en dispositifs médicaux - et, bien sûr, de meilleurs équipements et davantage de personnel soignant.
D'autre part, la recommandation formulée par les entreprises du secteur des dispositifs médicaux elles-mêmes, après avoir analysé les mesures prises par le secteur. Fin mars, les associations patronales du secteur des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis – respectivement l'AESGP et Medtech – ont déjà ont demandé à la Commission européenne un moratoire sur l'application du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux, après avoir constaté que de nombreuses entreprises du secteur ne seraient pas en mesure de se conformer à la nouvelle réglementation dans les délais impartis.
En définitive, d’une part, les autorités sanitaires de la zone euro ont dû se doter d’un grand nombre de dispositifs médicaux pour faire face à la pandémie et anticiper de nouvelles crises sanitaires. D'autre part, de nombreuses entreprises du secteur ont eu des difficultés à se conformer à temps au nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (ce qui a donc créé un risque de pénurie en raison de la difficulté manifeste des entreprises du secteur à s'adapter à la nouvelle législation).
La réaction ne s'est pas fait attendre…
La Commission européenne, le Parlement et le Conseil approuvent ce report
Voici la chronologie concernant les institutions européennes :
- La Commission européenne a été la première à agir : le 3 avril, elle a décidé de reporter d'un an la mise en œuvre du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle a ensuite transmis sa proposition au Parlement.
- Le Parlement européen, quant à lui, a décidé le 17 avril d'adopter la proposition de la Commission et de la soumettre au Conseil.
- Le 22 avril, c'est le Conseil européen qui a approuvé la proposition de report.
- Le Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) publie le Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d'application de certaines de ses dispositions.
Après la publication au JOUE, c'est l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) elle-même qui a publié, dans un Note d'information, dans laquelle il est confirmé que le Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s'appliquera à compter du 26 mai 2021.
Et dans laquelle sont clairement exposés les raisons pour lesquelles l'application du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est reportée:
« Le » Ce report répond à la nécessité de garantir la disponibilité permanente des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union, y compris ceux qui revêtent une importance vitale dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique qui en découle. »
Que faut-il savoir d'autre sur le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux ?
Si vous lisez cet article, vous faites peut-être partie de l'une de ces entreprises qui n'ont pas encore réussi à adapter leur projet au nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ou peut-être avez-vous d'autres questions concernant affaires réglementaires liée à ce secteur.
Chez GTF, nous sommes spécialisés dans la réglementation de Dispositifs médicaux. Nous pouvons vous apporter un accompagnement technique pour votre projet, afin que vous puissiez interpréter correctement le nouveau texte européen. Nous disposons de toute une gamme de services en matière de réglementation des dispositifs médicaux, afin que votre entreprise soit prête le jour où cette réglementation deviendra obligatoire.