ESTUDIOS EN HUMANOS– La respuesta es sí, es posible comercializar un cosméticos sin realizar estudios en humanos. Pero sólo cuando concurran determinadas circunstancias, relacionadas con los conocimientos que se tengan del producto cosmético.
Por un lado, sabemos que uno de los objetivos del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos es alcanzar un elevado nivel de seguridad. Y por ello, en su Anexo I, se solicita la información necesaria para que esto se cumpla. Por otra parte, realizar estudios en humanos, a los que se somete a determinados riesgos para obtener resultados ya conocidos, es cuestionable. Se plantea pues una dualidad entre la seguridad de uso y el riesgo del ensayo. Cuando la seguridad del producto cosmético sea muy evidente, se podría prescindir de la realización de estudios en humanos.
Esta situación se daría, por ejemplo, en productos cosméticos que proceden de una pequeña variación -con perfil detoxificador- de otro producto cuya seguridad ya ha sido comprobada. En estos casos, si procede, la omisión de estudios en humanos requiere una clara y sólida justificación por parte del evaluador.
Más información sobre los estudios en humanos sobre productos cosméticos: ¿qué dice el Reglamento?
Hay 10 apartados del Anexo I, en los que se indica el contenido mínimo del informe sobre la seguridad de un producto cosmético. Los ocho primeros contienen los datos sobre los que se basará el elevado nivel de protección de la salud humana que persigue el Reglamento. Pero esta información constituye sólo una hipótesis sobre la seguridad. Y debe ser corroborada, antes de su introducción en el mercado, mediante los ensayos del producto cosmético en humanos.
Por ejemplo: ante una crema hidratante facial se pueden aportar datos que muestren una fórmula que no contiene productos o concentraciones de los mismos no autorizadas, ni impurezas tóxicas. También sirve información referente a un pH compatible con el cutáneo y con una viscosidad adecuada para que el producto permanezca en el lugar de aplicación. O datos de estabilidad química y microbiológica a lo largo del tiempo de uso, y de la tolerancia ocular en modelos in vitro.
De esta manera, podríamos ir cumplimentando todos y cada uno de los requerimientos de los ocho primeros apartados. El problema radica en que todos estos antecedentes, incluso constituyendo una base muy sólida, no garantizan la seguridad de uso del producto cosmético. Y, por ello, debe haber una comprobación en humanos, mediante los ensayos adecuados. Medir los riesgos potenciales de acuerdo con el perfil del producto. En los apartados 9 y 10 se indica la información solicitada en este sentido.
Los apartados 9 y 10 del Anexo I del Reglamento
El apartado 9 dice que aportarán «todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados del producto cosmético. Esta descripción incluirá datos estadísticos». Con ello, se hace referencia fundamentalmente a los datos que vamos obteniendo mediante el seguimiento del mercado y la corroboración de su seguridad. Estos datos se van actualizando en el dossier de seguridad.
Pero este apartado también expone: «cuando proceda, los resultados de otros productos cosméticos». Esto significa que los datos obtenidos de productos equivalentes pueden apoyar la seguridad de un producto cosmético que queremos comercializar. En ese sentido, entendemos como equivalentes aquellos productos con fórmulas cualitativamente iguales. Y en los que las sustancias que puedan presentar algún riesgo se encuentren en menor concentración.
Planteemos algunos casos prácticos
Tomemos el ejemplo anteriormente citado de la crema hidratante facial. Supongamos que partiendo de la misma fórmula, desarrollamos una crema hidratante para piernas. Y en ella se ha disminuido la concentración del emulsionaste, para que sea más fluida y cómoda de aplicar. Y sustituimos el perfume con otro que presenta un perfil menos irritante y con ausencia de alérgenos.
Si el producto de referencia ha sido estudiado en humanos con resultados satisfactorios, podría ser razonable que no se realicen ensayos de seguridad en humanos. Si además se dispone de resultados que muestren la ausencia de efectos no deseados durante el seguimiento en el mercado del producto referente, esta omisión de ensayos puede estar más fundamentada. Es importante que el perfil de impurezas de las sustancias y mezclas del nuevo producto sea el mismo que el del producto de referencia.
Casos equivalentes los podríamos encontrar, por ejemplo, en una reformulación de un producto en el que se han disminuido la concentración de conservantes. Sea para presentarse en un recipiente inviolable o en monodosis esterilizada. O por la sustitución de un colorante o perfume por otro más inocuo. O simplemente un cambio de función prevista con aplicación a zonas cutáneas menos sensibles.
La otra cara de la moneda: cuando la toxicidad de un producto cosmético es conocida
Situados en el otro extremo de los productos que acabamos de poner como ejemplo, están todos aquellos cosméticos cuya toxicidad es conocida.Y en los que está directamente relacionada con su función prevista. Este potencial tóxico podría conllevar ciertos riesgos en los sujetos sometidos al estudio de seguridad.
Como ejemplo podríamos citar los tintes capilares, o determinadas cremas depilatorias. En este tipo de productos, más que los ensayos en humanos, debería comprobarse que en el etiquetado constan de forma clara las advertencias o instrucciones de uso. Debemos considerar una vez más que el Reglamento persigue un elevado nivel de seguridad en el uso. Y no la inocuidad intrínseca de los productos cosméticos.
Conclusiones finales
En cualquier caso, los supuestos que hemos planteado en este comentario se deben interpretar como muy especiales. Y requieren un análisis muy razonado, por parte del evaluador o de un asesor experto. La norma general es que la seguridad de uso de un producto cosmético antes de ser comercializado se comprobará mediante ensayos en humanos. Qué tipo de ensayos se deben realizar para cada cosmético es un problema complejo. Y depende de muchos factores que podremos exponer en posteriores comentarios.
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- La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps. Y coinicidió con un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.
