STUDI UMANI- La risposta è sì, è possibile commercializzare un prodotto cosmetico senza studi sull'uomo. Ma solo in determinate circostanze, legate alla conoscenza del prodotto cosmetico.
Da un lato, sappiamo che uno degli obiettivi della Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici è quello di raggiungere un elevato livello di sicurezza. Per questo motivo, nell'Allegato I, vengono richieste le informazioni necessarie per garantire il raggiungimento di questo obiettivo. D'altra parte, la conduzione di studi sull'uomo, che è sottoposto a determinati rischi per ottenere risultati già noti, è discutibile. Si crea quindi un dualismo tra la sicurezza d'uso e il rischio della sperimentazione. Quando la sicurezza del prodotto cosmetico è molto chiara, si può rinunciare agli studi sull'uomo.
È il caso, ad esempio, dei prodotti cosmetici che derivano da una variazione minore - con un profilo detossificante - di un altro prodotto la cui sicurezza è già stata stabilita. In questi casi, se opportuno, l'omissione di studi sull'uomo richiede una giustificazione chiara e solida da parte del valutatore.
Ulteriori informazioni sugli studi umani sui prodotti cosmetici: cosa dice il regolamento?
Le sezioni dell'Allegato I sono 10 e indicano il contenuto minimo della relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. Le prime otto contengono i dati su cui si basa l'elevato livello di protezione della salute umana previsto dal regolamento. Ma queste informazioni sono solo una supposizione di sicurezza. E devono essere corroborate, prima dell'immissione sul mercato, da test sull'uomo del prodotto cosmetico.
Ad esempio, per una crema idratante per il viso, si possono fornire informazioni che mostrino una formula che non contenga prodotti non autorizzati o concentrazioni di essi, o impurità tossiche. È anche utile fornire informazioni su un pH compatibile con la pelle e su una viscosità adatta a far rimanere il prodotto sul sito di applicazione. Oppure dati sulla stabilità chimica e microbiologica nel tempo di utilizzo e sulla tolleranza oculare in modelli in vitro.
In questo modo, tutti i requisiti delle prime otto sezioni potrebbero essere soddisfatti. Il problema sta nel fatto che tutto questo background, anche se costituisce una base molto solida, non garantisce la sicurezza d'uso del prodotto cosmetico. Pertanto, è necessaria una verifica da parte dell'uomo, attraverso test appropriati. Misurare i rischi potenziali in base al profilo del prodotto. Le informazioni richieste a questo proposito sono indicate nelle sezioni 9 e 10.
Paragrafi 9 e 10 dell'allegato I del regolamento.
Il paragrafo 9 stabilisce che devono fornire «tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi del prodotto cosmetico. Tale descrizione deve includere dati statistici». Si tratta principalmente dei dati ottenuti attraverso il monitoraggio del mercato e la conferma della sua sicurezza. Questi dati vengono aggiornati nel dossier di sicurezza.
Ma questo paragrafo afferma anche: «se del caso, i risultati ottenuti da altri prodotti cosmetici». Ciò significa che i dati ottenuti da prodotti equivalenti possono supportare la sicurezza di un prodotto cosmetico che vogliamo commercializzare. In questo senso, intendiamo come equivalenti quei prodotti con formulazioni qualitativamente uguali. E in cui le sostanze che possono presentare un rischio sono in concentrazione minore.
Vediamo alcuni casi di studio
Prendiamo l'esempio della crema idratante per il viso di cui sopra. Supponiamo di partire dalla stessa formula per sviluppare una crema idratante per le gambe. La concentrazione dell'emulsione è stata ridotta per renderla più fluida e facile da applicare. E sostituiamo il profumo con uno meno irritante e privo di allergeni.
Se il prodotto di riferimento è stato studiato nell'uomo con risultati soddisfacenti, può essere ragionevole non eseguire test di sicurezza nell'uomo. Se, inoltre, sono disponibili risultati che dimostrano l'assenza di effetti indesiderati durante il monitoraggio del prodotto di riferimento sul mercato, l'omissione dei test può essere più giustificata. È importante che il profilo di impurità delle sostanze e delle miscele del nuovo prodotto sia lo stesso del prodotto di riferimento.
Casi equivalenti possono essere riscontrati, ad esempio, in una riformulazione di un prodotto in cui la concentrazione di conservanti è stata ridotta. O per essere presentato in un contenitore a prova di manomissione o in dosi singole sterilizzate. Oppure la sostituzione di un colorante o di un profumo con uno più innocuo. O semplicemente cambiando la funzione prevista con l'applicazione su aree cutanee meno sensibili.
L'altra faccia della medaglia: quando la tossicità di un prodotto cosmetico è conosciuta
All'altro estremo dello spettro dei prodotti appena citati come esempio, ci sono tutti quei cosmetici la cui tossicità è nota e che sono direttamente collegati alla funzione cui sono destinati. Questo potenziale tossico potrebbe comportare alcuni rischi per i soggetti sottoposti allo studio di sicurezza.
Ne sono un esempio le tinture per capelli o alcune creme depilatorie. In questo tipo di prodotti, piuttosto che effettuare test sull'uomo, occorre verificare che l'etichettatura riporti chiaramente le avvertenze o le istruzioni per l'uso. Ancora una volta, dobbiamo considerare che il Regolamento mira a un elevato livello di sicurezza nell'uso. E non alla sicurezza intrinseca dei prodotti cosmetici.
Conclusioni finali
In ogni caso, le ipotesi che abbiamo sollevato in questo commento devono essere interpretate come molto particolari. E richiedono un'analisi molto ragionata, da parte del valutatore o di un esperto. La regola generale è che la sicurezza d'uso di un prodotto cosmetico prima della sua commercializzazione deve essere verificata mediante test sull'uomo. Il tipo di test da effettuare per ogni cosmetico è una questione complessa. Dipende da molti fattori che possiamo discutere in ulteriori commenti.
Avete bisogno di maggiori informazioni sugli studi sull'uomo per la sicurezza di un prodotto cosmetico? Non esitate a contattarci per chiedere il parere di un esperto. La nostra proposta? Soluzioni!
- Il Opinione degli esperti è stato scritto nel 2012 per l'ex sito web di GTF M. Camps. E coincideva con un contesto di dubbi sull'interpretazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. Oggi questi temi sono ancora di grande attualità per il settore cosmetico.