ÉTUDES HUMAINES- La réponse est oui, il est possible de commercialiser un produit cosmétique sans études humaines. Mais seulement dans certaines circonstances, liées à la connaissance du produit cosmétique.
D'une part, nous savons que l'un des objectifs de la Règlement 1223/2009 sur les produits cosmétiques est d'atteindre un niveau élevé de sécurité. C'est pourquoi, dans son annexe I, les informations nécessaires sont demandées pour garantir que cet objectif est atteint. D'un autre côté, la réalisation d'études sur des êtres humains, qui sont soumis à certains risques afin d'obtenir des résultats déjà connus, est discutable. Il existe donc une dualité entre la sécurité d'utilisation et le risque d'expérimentation. Lorsque la sécurité du produit cosmétique est très claire, on peut se passer d'études sur l'homme.
Ce serait le cas, par exemple, pour les produits cosmétiques dérivés d'une variation mineure - avec un profil détoxifiant - d'un autre produit dont la sécurité a déjà été établie. Dans ces cas, l'omission d'études humaines nécessite, le cas échéant, une justification claire et solide de la part de l'évaluateur.
Plus d'informations sur les études humaines relatives aux produits cosmétiques : que dit le règlement ?
L'annexe I comporte dix sections qui indiquent le contenu minimal du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques. Les huit premières contiennent les données sur lesquelles se fondera le niveau élevé de protection de la santé humaine visé par le règlement. Mais ces informations ne sont qu'une hypothèse de sécurité. Et elle doit être corroborée, avant la mise sur le marché, par l'expérimentation humaine du produit cosmétique.
Par exemple : pour une crème hydratante pour le visage, on peut fournir des informations montrant que la formule ne contient pas de produits non autorisés ou de concentrations de ceux-ci, ni d'impuretés toxiques. Il est également utile de fournir des informations sur un pH compatible avec la peau et une viscosité permettant au produit de rester sur le site d'application. Ou encore des données sur la stabilité chimique et microbiologique au cours du temps d'utilisation, et sur la tolérance oculaire dans des modèles in vitro.
De cette manière, chacune des exigences des huit premières sections pourrait être remplie. Le problème est que tous ces antécédents, même s'ils constituent une base très solide, ne garantissent pas la sécurité d'utilisation du produit cosmétique. C'est pourquoi il doit y avoir une vérification humaine, par le biais de tests appropriés. Mesurer les risques potentiels en fonction du profil du produit. Les informations requises à cet égard sont indiquées dans les sections 9 et 10.
Paragraphes 9 et 10 de l'annexe I du règlement
Le paragraphe 9 précise qu'ils doivent fournir «toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves du produit cosmétique. Cette description comprend des données statistiques». Il s'agit principalement des données que nous obtenons par le biais de la surveillance du marché et de la corroboration de sa sécurité. Ces données sont mises à jour dans le dossier de sécurité.
Mais ce paragraphe précise également : «le cas échéant, les résultats obtenus avec d'autres produits cosmétiques». Cela signifie que les données obtenues à partir de produits équivalents peuvent étayer la sécurité d'un produit cosmétique que l'on souhaite commercialiser. En ce sens, nous considérons comme équivalents les produits dont les formulations sont qualitativement égales. Et dans lesquels les substances pouvant présenter un risque sont en plus faible concentration.
Examinons quelques études de cas
Prenons l'exemple de la crème hydratante pour le visage mentionnée ci-dessus. Supposons que nous partions de la même formule pour développer une crème hydratante pour les jambes. La concentration de l'émulsion a été réduite pour la rendre plus fluide et plus facile à appliquer. Et nous remplaçons le parfum par un autre qui a un profil moins irritant et qui est exempt d'allergènes.
Si le produit de référence a été étudié chez l'homme avec des résultats satisfaisants, il peut être raisonnable de ne pas effectuer de tests de sécurité chez l'homme. Si, en outre, on dispose de résultats montrant l'absence d'effets indésirables au cours de la surveillance du produit de référence sur le marché, cette omission d'essais peut être plus justifiée. Il est important que le profil d'impureté des substances et des mélanges du nouveau produit soit le même que celui du produit de référence.
Des cas équivalents pourraient être trouvés, par exemple, dans une reformulation d'un produit dans lequel la concentration de conservateurs a été réduite. Soit pour être présenté dans un contenant inviolable ou en monodoses stérilisées. Soit par le remplacement d'un colorant ou d'un parfum par un autre plus inoffensif. Ou simplement par un changement de la fonction prévue avec une application sur des zones cutanées moins sensibles.
Le revers de la médaille : lorsque la toxicité d'un produit cosmétique est connue
A l'opposé des produits que nous venons de citer en exemple, il y a tous les cosmétiques dont la toxicité est connue, et qui sont directement liés à la fonction à laquelle ils sont destinés. Ce potentiel toxique peut entraîner certains risques pour les sujets soumis à l'étude de sécurité.
Il s'agit par exemple des teintures capillaires ou de certaines crèmes dépilatoires. Pour ce type de produits, plutôt que de procéder à des tests sur l'homme, il convient de vérifier que l'étiquetage mentionne clairement les avertissements ou le mode d'emploi. Encore une fois, il faut considérer que le règlement vise un niveau élevé de sécurité d'utilisation. Et non la sécurité intrinsèque des produits cosmétiques.
Conclusions finales
En tout état de cause, les hypothèses que nous avons soulevées dans ce commentaire doivent être interprétées comme très particulières. Et elles nécessitent une analyse très raisonnée, soit par l'évaluateur, soit par un expert évaluateur. La règle générale est que la sécurité d'utilisation d'un produit cosmétique avant sa mise sur le marché doit être vérifiée par des tests sur l'homme. Le type d'essai à réaliser pour chaque produit cosmétique est une question complexe. Elle dépend de nombreux facteurs que nous aborderons plus loin.
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- Le Avis d'experts a été écrit en 2012 pour l'ancien site web de GTF M. Camps. Et il coïncidait avec un contexte de doutes quant à l'interprétation du règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques. Aujourd'hui, ces questions sont toujours d'une grande pertinence pour le secteur des cosmétiques.