Fórmulas marco: ¿Cuáles son sus requisitos de Seguridad?

por | 21 Sep, 2017 | Cosméticos, Opinión del experto

Los mismos que cualquier otro cosmético. Esto se debe a que, en las fórmulas marco, sólo se define la composición máxima de determinados tipos de sustancias que lo componen.

De las fórmulas marco sólo puede deducir su composición. En ningún caso permiten conocer los demás datos sobre la seguridad, que se solicitan en la parte A del anexo I del Reglamento. Y eso incluye las propiedades fisicoquímicas, estabilidad, impurezas, perfil toxicológico de los componentes, modos de aplicación, etc.

Dado que una determinada fórmula marco permite un gran número de composiciones diferentes, a cada una de ellas le corresponderá un perfil toxicológico determinado. Y por ello, requerirá un tratamiento individual.

Las fórmulas marco en el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos:

El Reglamento de Cosméticos hace referencia a las fórmulas marco en los siguientes artículos:

  • En el artículo 2, se define fórmula marco como: “una formulación que enumera la categoría o función de los ingredientes y su concentración máxima en el producto cosmético o facilita información cuantitativa y cualitativa pertinente en los casos en que un producto cosmético no está cubierto, o lo está sólo parcialmente, para esta formulación. La Comisión proporcionará indicaciones para el establecimiento de la fórmula marco y las adaptará periódicamente al progreso científico y técnico”.
  • En el Artículo 13, que se refiere a la información que se presentará a la Comisión antes de la introducción del producto cosmético en el mercado. Su apartado H indica: “la fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades”.

Fórmulas marco 2 opinión del experto

Fórmulas marco e información toxicológica

Las fórmulas marco se definieron para la seguridad de los productos cosméticos. Pero no para garantizar su seguridad de uso, sino para poder aplicar el tratamiento médico adecuado cuando se producía un accidente por un mal uso. Un ejemplo de ello podría ser su ingestión accidental por parte de un niño. Las fórmulas marco fueron creadas, pues, para que los Centros de Información Toxicológica, que las tienen registradas. De esta forma, se puede identificar rápidamente un cosmético y proponer una tratamiento adecuado ante cualquier incidente o accidente. Ante una emergencia es lógico partir de una situación de máximos, o sea del peor de los casos.

Una fórmula marco no debe ser inocua. De hecho, si se formula con los máximos indicados obtendríamos, desde el punto de vista de lesividad potencial, cosméticos que no serían óptimos. Por ejemplo, tomemos la fórmula marco de un «Gel para la piel» que contenga: 40% de etanol, 20% de propilenglicol, 10% de vitaminas y extractos vegetales, un 6% de tensioactivos no iónicos, 3, 5% de parabenos, 2% de carbómero, 1% de colorante, 0’5% de perfume y agua hasta 100%. Es evidente que cumpliría con los requisitos de fórmula marco. Sin embargo, esta fórmula no es la óptima que propondría un formulador para un gel para la piel. Con una fórmula así, se deberían tomar más precauciones que con otros geles para la piel. Siempre y cuando tengan las cantidades de sus componentes más ajustadas.

Los componentes de las fórmulas marco

Otra consideración a tener en cuenta es que en las fórmulas marco, en general, no se indica con precisión los componentes. Más bien se hace referencia a grupos de sustancias, citando algunos ejemplos, definidos por su actividad. Así, por ejemplo, en la fórmula marco de “Crema para la piel, incluyendo crema hidratante”, se citan las concentraciones máximas de: “siliconas y siliconas volátiles (p.e. ciclometicona), emolientes (aceites, ceras, etc.), aceites hidratantes (p.e. glicerina) y rellenos (almidón, caolín, talco, etc.)”. Como puede observarse en ningún caso se da el componente concreto.

Cabe resaltar que la fórmula de un cosmético no es el único factor de seguridad previsto en el apartado I, Parte A. En realidad también son muy importantes otros factores, como las impurezas, la estabilidad química, galénica y microbiológica, o las condiciones de aplicación. Todos estos factores no están contemplados en las fórmulas marco, que sólo indican los máximos aceptables de determinados tipos de componentes. Por ejemplo, la normativa nos dice que podemos preparar una crema de manos con un 25% de ésteres grasos. Sin indicar ni qué cantidad, ni qué tipo de impurezas se deben tener en cuenta. La lipoperoxidación, por ejemplo, no se contempla en este caso.

Fórmulas marco 2 opinión del experto

Conclusiones

Por todo lo expuesto, si comparamos los requerimientos de una fórmula marco y los datos de seguridad previstos en el anexo I, parte A, es evidente que una fórmula marco debe seguir exactamente el mismo procedimiento que cualquier otra fórmula que desarrollamos para su comercialización.

Las fórmulas marco, pues, son útiles para una intervención eficaz ante un mal uso que conduzca a un accidente. Incluso permiten cierta confidencialidad, al no tener que declarar la fórmula en determinadas condiciones. Pero en ningún caso tienen un tratamiento particular, ante la necesidad de aportar todos los datos requeridos en el Reglamento para garantizar la seguridad de uso de un producto cosmético.

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  • La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps.  Y coinicidió con un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.

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