Corrigendum del Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios: fe de erratas de la Comisión Europea

por | 18 Dic, 2019 | Curiosidades, Noticias, Productos sanitarios

Corrigendum del Reglamento de Productos Sanitarios – El Consejo Europeo presentó el pasado 25 de noviembre en Bruselas un Corrigendum del Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios. Esta publicación consiste en una corrección o fe de erratas que ha detectado hasta 10 errores de citación en el texto original del Reglamento y modifica el artículo 120.3, relativo a los productos sanitarios de bajo riesgo (clase I).

Imagen: Portada de la publicación del Corrigendum del Reglamento 2017/745 de PS del Consejo Europeo.

¿Cuáles son los principales cambios introduce el Corrigendum?

El Corrigendum presentado el pasado noviembre no afecta sustancialmente al texto actual en cuestiones técnicas. No se trata de corregir errores conceptuales sobre la normativa, ni modificar el contenido técnico de ninguno de sus apartados, sino que pretende subsanar algunos fallos en las citaciones que presenta el documento original.

La publicación de un nuevo reglamento europeo sanitario es siempre un asunto de una gran complejidad.  Y eso se debe a que en ellas se ven envueltos una gran cantidad de profesionales y consultores de perfil técnico -y en muchas ocasiones, también actores políticos, lobbies de presión…que se enfrentan al reto de consensuar posturas que cumplan con todas las sensibilidades de los países miembros.

Resulta innegable: a veces la necesidad de inmediatez y los continuos cambios en el sector nos conducen a que, incluso en los mismos textos legales de la UE, sea frecuente encontrar pequeñas erratas en las citacionesEn esta ocasión, el Corrigendum del Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios ha subsanado 10 errores de la publicación original, que afectaban a todas las lenguas europeas en las que se ha publicado el Reglamento. 

A modo de curiosidad, os enseñamos dos de las erratas presentes en el texto original del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios:

El artículo 120.3: productos sanitarios de bajo riesgo (clase I)

Pese a que el Corrigendum se suele usar para solventar pequeñas correcciones del texto legal, en este caso se ha introducido un cambio que sí afecta de forma importante a la legislación de Productos Sanitarios. Se trata de la modificacion del artículo 120.3, que afecta a los PS de bajo riesgo (clase I). A partir de ahora, segun el Corrigendum, estos productos deberán ser reclasificados en otras clases de mayor riesgo.

Además, tal y como ha expuesto la asociación Anefp, mediante un comunicado de Maite López Gil,  «esta medida garantiza que estos productos podrán permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024». Es decir, que a la práctica, estos productos podrán permanecer 4 años más en el mercado, siempre y cuando cuenten con una declaración de conformidad elaborada antes del 26 mayo de 2020. 

¿Qué más necesitas saber sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios?

En GTF somos especialistas en la regulación de Productos Sanitarios. Podemos asesorarte técnicamente a tu proyecto, para que consigas interpretar correctamente el nuevo texto europeo. Contamos con toda una gama de servicios en regulación de productos sanitarios, enfocados a que tu empresa esté preparada para el día en que sea de obligado cumplimiento. ¿Aún no sabes cuándo será? Te lo ponemos fácil. Revisa el contador a tu derecha. 

Blog

Nanomateriales: la UE aclara la definición de materiales en la Recomendación 2022/C229/01

A lo largo del siglo XXI, los nanomateriales y la nanotecnología han revolucionado el mundo de la ciencia tal y como lo teníamos entendido, abriendo un enorme campo para la investigación en múltiples sectores como la física, la química, la ingeniería, la mecánica o la...

Sabías qué son las tecnologías sanitarias

Las tecnologías sanitarias han permitido que, en las dos últimas décadas, se haya experimentado un rápido desarrollo de los servicios de salud, su organización interna y el equipamiento usado para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

The MedTech Forum 2022: una cita del sector de las tecnologías sanitarias europeo en Barcelona

The MedTech Forum 2022: la patronal europea MedTech Europe ha organizado un congreso internacional sobre tecnologías sanitarias en Barcelona. Casi 1.000 profesionales -entre expertos, empresas, stakeholders y autoridades relacionadas con el ámbito de las tecnologías sanitarias- han participado, del 3 al 5 de mayo, en la edición anual de The MedTech Forum.

Cosmética sólida: una nueva tendencia en belleza sostenible

La cosmética sólida es una de las nuevas tendencias dentro del ámbito de la belleza sostenible. ¿Cuál es su secreto? Este tipo de productos cosméticos ofrecen las mismas propiedades que en el resto de formas, y  además generan muchos menos residuos, por lo que son una...

Ley de Residuos y Suelos Contaminados: la nueva normativa recibe la aprobación del Senado y el Congreso

La Ley de Residuos y Suelos Contaminados ha sido aprobada por el Congreso y pronto será publicada en el BOE. ¿Sabes cómo afecta la nueva normativa a los sectores de la alimentación y la cosmética? ¡Sigue leyendo!

Especialidad en Cosmética: Un nuevo Ciclo Formativo de Marketing y Publicidad

El centro de estudios barcelonés Escola ISC, con la colaboración de Beauty Cluster Barcelona y Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, ha presentado este año la titulación oficial de CFGS en Márketing y Publicidad con Especialidad en Cosmética. Gracias a este Ciclo...

Que es Eudamed: la base de datos de Productos Sanitarios de la Comisión Europea

Eudamed es una base de datos creada por la Comisión Europea para controlar y registrar todos aquellos Productos Sanitarios que se comercializan en la zona euro.

Dióxido de Titanio: la Comisión Europea prohíbe el TiO2 como aditivo alimentario

 El Dióxido de Titanio (TiO2) es un compuesto blanco y con un toque brillante que se usa desde hace más de un siglo en pinturas, plásticos, papeles, fármacos, protectores solares y alimentos, entre otros productos. La Comisión Europea ha decidido, tras publicarse una...

Especial Cosmético 2021: Pharmatech publica un monográfico coordinado por Mercè Camps

A finales de septiembre, coincidiendo con el congreso Cosmetorium organizado por la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC), se publicó el Especial Cosmética 2021 de la revista Pharmatech. Como viene sucediendo en los últimos años, Mercè Camps es la encargada...

GTF M. Camps participa en el 6º Encuentro de Regulación Sanitaria

El 6º Encuentro de Regulación Sanitaria, organizado por la asociación mexicana AMEPRES, se celebrará del 9 al 12 de noviembre de 2021. La directora de GTF, Mercè Camps, participará con una ponencia sobre los cambios normativos en relación al Reglamento de Productos Sanitarios.