Correcció al Reglament de Dispositius Mèdics – El 25 de novembre, el Consell Europeu va presentar una correcció al Reglament 2017/745 sobre dispositius mèdics a Brussel·les. Aquesta publicació consisteix en una correcció o errata que ha identificat fins a 10 errors de citació en el text original del Reglament i modifica l'article 120(3), relatiu als dispositius mèdics de baix risc (classe I).
Imatge: Portada del Corrigendum del Reglament (UE) 2017/745 del Consell Europeu.
Quins són els principals canvis introduïts pel Corrigendum?
El corrigendum presentat el novembre passat No afecta substancialment el text actual en matèria tècnica.. L'objectiu no és corregir errors conceptuals pel que fa a la normativa, ni modificar el contingut tècnic de cap de les seves seccions, sinó més aviat rectificar certs errors en les citacions judicials tal com s'estableix en el document original.
La publicació d'un nou Regulació sanitària europea Sempre és qüestió d'un. gran complexitat. I això és perquè impliquen un gran nombre de professionals i consultors amb formació tècnica – i, en molts casos, també figures polítiques i grups de pressió – que s'enfronten al repte d'assolir un consens sobre posicions que tinguin en compte totes les sensibilitats dels països membres.
No hi ha dubte: de vegades el necessitat d'immediatesa i els canvis constants en el sector fan que, fins i tot en els textos legals de la mateixa UE, sigui habitual trobar errors menors a les citacions. En aquesta ocasió, el Corrigendum al Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics Ha corregit 10 errors en la publicació original, que afectaven totes les llengües europees en què s'ha publicat el Reglament.
Només per diversió, aquí teniu dos dels errors tipogràfics trobats en el text original del nou Reglament de Dispositius Mèdics:
Article 120(3): dispositius mèdics de baix risc (Classe I)
Tot i que un corrigendum s'utilitza habitualment per fer correccions menors als textos legals, en aquest cas s'ha introduït un canvi que té un impacte significatiu en la legislació que regula els dispositius mèdics. Això és el esmena de l'article 120.3, que afecta els PS de baix risc (classe I). A partir d'ara, segons el Corrigendum, aquests productes s'han de reclassificar en altres categories de risc més elevat.
A més, com ha explicat l'associació Anefp, en un comunicat de Maite López Gil, «aquesta mesura garanteix que aquests productes puguin romandre al mercat fins al 26 de maig de 2024». En altres paraules, en la pràctica, aquests productes poden romandre al mercat durant quatre anys més, sempre que tinguin un declaració de conformitat redactada abans del 26 de maig de 2020.
Què més cal saber sobre el nou Reglament de Dispositius Mèdics?
A GTF, ens especialitzem en la regulació de Productes Sanitaris. Podem oferir assessorament tècnic sobre el vostre projecte per ajudar-vos a interpretar correctament la nova legislació europea. Tenim tota una gamma de Gama de serveis Sobre la regulació de dispositius mèdics, dissenyat per garantir que la vostra empresa estigui preparada per al dia en què el compliment esdevingui obligatori. Encara no esteu segurs de quan serà? T'ho posem fàcil. Comproveu el comptador que teniu a la dreta.