Rettifica del regolamento sui dispositivi medici – Lo scorso 25 novembre, a Bruxelles, il Consiglio europeo ha presentato una rettifica del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici. Tale pubblicazione consiste in una rettifica o errata corrige che ha individuato ben 10 errori di citazione nel testo originale del regolamento e modifica l’articolo 120, paragrafo 3, relativo ai dispositivi medici a basso rischio (classe I).
Immagine: Copertina della pubblicazione del corrigendum al regolamento (UE) 2017/745 del Consiglio europeo.
Quali sono le principali modifiche introdotte dal Corrigendum?
Il corrigendum presentato lo scorso novembre non incide in modo sostanziale sul testo attuale per quanto riguarda gli aspetti tecnici. Non si tratta di correggere errori concettuali relativi alla normativa, né di modificare il contenuto tecnico di alcuna delle sue sezioni, ma piuttosto di porre rimedio ad alcuni errori nelle citazioni che presenta il documento originale.
La pubblicazione di un nuovo regolamento europeo in materia sanitaria è sempre una questione di una grande complessità. E questo perché in tali processi sono coinvolti numerosi professionisti e consulenti con un profilo tecnico – e, in molti casi, anche attori politici, gruppi di pressione… – che devono affrontare la sfida di trovare un consenso su posizioni che tengano conto delle diverse sensibilità dei paesi membri.
È innegabile: a volte la necessità di immediatezza e i continui cambiamenti nel settore fanno sì che, anche negli stessi testi normativi dell'UE, sia frequente trovare piccoli errori nelle citazioni. In questa occasione, il corrigendum del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 ha corretto 10 errori presenti nella pubblicazione originale, che riguardavano tutte le lingue europee in cui è stato pubblicato il regolamento.
Per curiosità, vi mostriamo due degli errori presenti nel testo originale del nuovo Regolamento sui dispositivi medici:
Articolo 120, paragrafo 3: dispositivi medici a basso rischio (classe I)
Sebbene il corrigendum venga solitamente utilizzato per apportare piccole correzioni al testo giuridico, in questo caso è stata introdotta una modifica che incide in modo significativo sulla normativa in materia di dispositivi medici. Si tratta della modifica dell'articolo 120, paragrafo 3, che interessa i PS a basso rischio (classe I). D'ora in poi, secondo il corrigendum, questi prodotti dovranno essere riclassificati in altre classi a rischio più elevato.
Inoltre, come ha spiegato l'associazione Anefp, tramite un comunicato di Maite López Gil, «questa misura garantisce che tali prodotti possano rimanere sul mercato fino al 26 maggio 2024». In altre parole, in pratica, questi prodotti potranno rimanere sul mercato per altri 4 anni, a condizione che dispongano di un dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2020.
Cos’altro c’è da sapere sul nuovo regolamento sui dispositivi medici?
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