El Reglamento (CE) nº 1907/2006 es el relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos. Se le conoce por el nombre abreviado Reglamento REACH, y entró en vigor el 1 de junio de 2007. Esta normativa, de alcance europeo, tiene por objetivo regular la fabricación, comercialización y uso de sustancias y mezclas químicas. Todo ello, para proteger la salud de los humanos y el medio ambiente. La aplicación y seguimiento de este Reglamento está en manos de la ECHA, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.

En el Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, hablamos a menudo sobre las normativas europeas que afectan a  productos cosméticos o químicos con usos cosméticos. En los Informes Rapex, que publicamos cada semana en las redes sociales, informamos sobre estas normativas. Y el Reglamento REACH, es uno de los textos regulatorios que usa la UE para evaluar la seguridad de productos.

Actualmente, el Reglamento REACH vuelve a ser noticia por una cuestión de plazos. El 31 de mayo de 2017, se cierra el plazo para el prerregistro de sustancias. Y las que entren, deberán ser registradas para el 31 de mayo de 2018. Esta segunda fecha es el límite para registrar en la UE sustancias que se fabriquen o importen en cantidades mayores a una tonelada.

Reglamento REACH ECHA

¿Qué hay que hacer para registrar una sustancia REACH? 

Es necesario tramitar el Expediente de Registro en el Registro REACH. Esta notificación incluyen dos documentos: por un lado, un Expediente Técnico, que informa sobre la clasificación de sustancias y sus usos. A mayor tonelaje se fabrica o importa, más información hay que dar sobre la sustancia.

Y por el otro, un Informe sobre seguridad química, que se presenta cada vez que se fabrica o importa más de 10 toneladas de una sustancia química. Lo primero que hay que presentar es una valoración de los peligros. Si la sustancia resulta clasificada conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, además hay que presentar: evaluación de la exposición  y caracterización del riesgo.

Importante: Recordamos que la presentación de sustancias se hace por formato IUCLID.

Reglamento REACH productos químicos

Reglamento REACH: un marco regulatorio para las sustancias químicas

El nombre REACH es una abreviación de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas. Y para cumplir con su objetivo, el reglamento impone normativas específicas para cada uno de estos cuatro procesos.

  • Registro: Hay que registrar cualquier sustancia fabricada/importada en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual.
  • Evaluación: Es necesario analizar los riesgos para la salud y el medio ambiente conforme a los criterios establecidos.
  • Autorización: Las empresas deben solicitar una autorización de uso para todas aquellas sustancias consideradas altamente preocupantes por el Reglamento REACH.
  • Restricción: Es indispensable conocer qué sustancias están prohibidas o restringidas, porque suponen un riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente.