Joaquín Gómez Abril, técnico experto en Marcado CE de Productos Sanitarios del organismo notificado (ON) Kiwa y en colaboración con GTF M. Camps, participó el pasado 22 de Febrero en mHealth BCN Conference.
La primera edición de este congreso, que se ha centrado en las aplicaciones móviles de salud, ha sido organizada por la Fundación iSYS -internet, salud y sociedad- y CAMFiC -Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària.
Joaquín Gómez desarrolla su actividad profesional en Kiwa, un organismo notificado (ON), que tienen la potestad de evaluar el cumplimiento normativo de los productos sanitarios o Medical Devices. Esta evaluación es necesaria para poder poner un producto sanitario en el mercado.
mHealth BCN Conference: el programa completo de la conferencia
Antes de iniciar con las ponencias, el presidente de CAMFiC , Antoni Sisó Almirall, y la presidenta de la Fundación iSYS, Imma Grau Corral, han presentado el encuentro a los asistentes. Tras la presentación, las conferencias se han dividido en 3 bloques temáticos:
BLOQUE I
10:15 – 14:00 h BLOQUE EXPERTOS: El bloque de los expertos en apps sanitarias, con una duración de casi 4h, se ha dividido a su vez en tres temáticas. Por un lado, los Condicionantes del desarrollo de Apps, moderada por Jesús Berdún, en la que han participado 3 expertos:
- Evaluación de intervenciones digitales de salud. Pablo Gascón
- La App como producto sanitario. Joaquim Gómez Abril. GTF-Kiwa
- Sostenibilidad de los proyectos Gabriel Antoja
El segundo apartado del primero bloque, que ha llevado por título Lo que no se ve: La interoperabilidad, ha sido moderado por Felip Miralles, y ha contado, a lo largo de 1h, con las siguientes intervenciones:
- Que es la interoperabilidad, niveles y SNOMED CT. Toni Mas
- Arquitectura de la información y arquetipos. Raimundo Lozano
- TIC SISCAT, e interoperabilidad en mHealth. Ariadna Rius
Y El último apartado del primer bloque, De personas y de tecnologia, moderado por Joan Escarrabill, tuvo 4 participantes:
- Qué sabemos sobre la relación entre tecnología y personas. Manuel Armayones
- Experiencia del paciente.Joan Escarrabill
- TIC y toma de decisiones compartida. Montserrat Moharra.
- mHealth en primera persona Rafael Pardo.
BLOC II
15:30 – 17:30 h BLOQUE INVESTIGACIÓN: En este bloque, moderado por Josep Basora, se ha hablado sobre los procesos de evaluación de intervenciones de salud digital. La mesa, que llevaba por título Research in progress. Experiencia de investigación en proceso, ha contado con las siguientes intervenciones:
- Intervención con SocialDiabetes en el NHS M. Jesús Salido y Josep Vehi
- InterSocial- Ariadna Rius
- eMPOC Mireia Sans
- Eficacia de las intervenciones digitales de Carme Carrión
- SIMPLe Francesc Colom
BLOC III
18:00 – 18:45 h BLOQUE iSYScore: En el último bloque se ha presentado el “Informe anual del estado de la cuestión: Apps de salud” en catalán y castellano, según el ISYScore. Además, también se ha publicado el 4º TOP 20 de Apps en salud para el ejercicio 2017-2018.
Tras el último bloque, se han repartido los diplomas a los asistentes y se ha dado por finalizada la jornada.
Pero entonces… ¿de qué ha hablado nuestro colaborador Joaquim Gómez?
¿Qué tipo de Apps para móvil entran dentro de la categoría de Productos Sanitarios? Algunos conceptos básicos
Tras exponer la definición de los Productos Sanitarios, Joaquim Gómez ha explicado que, para que una App sea considerada producto sanitario, deberá mejorar la salud, aunque solo sea de forma paliativa. Y tras poner algunos ejemplos de Apps que son Productos Sanitarios, ha definido para los asistentes las distinas categorías de Productos Sanitarios que existen, y los Tras definir el tipo de productos que entran en estas categorías, y los aspectos claves para regular ante sanidad estos Productos Sanitarios en forma de App.
El marco normativo: un recordatorio de la legislación vigente
La Directiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que los productos sanitarios tienen que cumplir para poder obtener un Marcado CE. Una vez se optiene el Marcado CE, ya se permite entrar de forma legal a estos productos en el mercado europeo.
El Reglamento Europeo UE 2017/745, publicado en Mayo 2017, será totalmente operativo en Mayo 2020. Por lo tanto, se establece un periodo de adaptación de la Directiva al Reglamento de 3 años, y una vez cumplido la aplicación será igual en todos los países de Europa.
Con la entrada en vigor del Reglamento, se establecerán unos aspectos mucho más rigurosos que con la Directiva -como referencia la Directiva tiene 60 páginas y el Reglamento más de 200. Si quiere conocer las últimas novedades sobre Productos Sanitarios. Marcado CE y Apps de Salud, no dude en consultarnos. ¿Nuestra propuesta? ¡Soluciones!
