Joaquín Gómez Abril, tecnico esperto in Marchio CE dei dispositivi medici dell'organismo notificato (ON) Kiwa e in collaborazione con Campi GTF M., ha partecipato lo scorso 22 febbraio a Conferenza mHealth BCN.
La prima edizione di questo convegno, incentrata sulle applicazioni mobili nel settore sanitario, è stata organizzata dalla Fondazione iSYS -Internet, salute e società- e CAMFiC -Società Catalana di Medicina di Famiglia e Comunitaria.
Joaquín Gómez svolge la sua attività professionale presso Kiwa, un organismo notificato (ON) autorizzato a valutare la conformità normativa dei dispositivi medici. Tale valutazione è necessaria per poter immettere un dispositivo medico sul mercato.
Conferenza mHealth BCN: il programma completo della conferenza
Prima dell’inizio degli interventi, il presidente della CAMFiC, Antoni Sisó Almirall, e la presidente della Fondazione iSYS, Imma Grau Corral, hanno presentato l’incontro ai partecipanti. Dopo la presentazione, le conferenze sono state suddivise in tre blocchi tematici:
BLOCCO I
10:15 – 14:00 h SESSIONE DEGLI ESPERTI: Il blocco dedicato agli esperti di app sanitarie, della durata di quasi 4 ore, è stato a sua volta suddiviso in tre argomenti. Da un lato, i Fattori che influenzano lo sviluppo delle app, moderata da Jesús Berdún, alla quale hanno partecipato 3 esperti:
- Valutazione degli interventi digitali in ambito sanitario. Pablo Gascón
- L'app come dispositivo medico. Joaquim Gómez Abril. GTF-Kiwa
- Sostenibilità dei progetti Gabriel Antoja
La seconda sezione del primo blocco, intitolata Ciò che non si vede: l'interoperabilità, è stato moderato da Felip Miralles e, nel corso di un’ora, ha visto i seguenti interventi:
- Che cos’è l’interoperabilità, i livelli e SNOMED CT. Toni Mas
- Architettura dell'informazione e archetipi. Raimundo Lozano
- TIC SISCAT e interoperabilità nel settore mHealth. Ariadna Rius
E l'ultima sezione del primo blocco, Di persone e di tecnologia, moderato da Joan Escarrabill, ha visto la partecipazione di 4 persone:
- Cosa sappiamo del rapporto tra tecnologia e persone. Manuel Armayones
- Esperienza del paziente.Joan Escarrabill
- TIC e processo decisionale condiviso. Montserrat Moharra.
- mHealth in prima persona Rafael Pardo.
BLOCCO II
15:30 – 17:30 h SESSIONE DI RICERCA: In questa sessione, moderata da Josep Basora, si è discusso dei processi di valutazione degli interventi di sanità digitale. La tavola rotonda, che aveva come titolo: Ricerca in corso. Esperienza di ricerca in corso, ha visto i seguenti interventi:
- Intervento con il SocialDiabetes nel SSN M. Jesús Salido y Josep Vehi
- InterSociale- Ariadna Rius
- eMPOC Mireia Sans
- Efficacia degli interventi digitali in Carme Carrión
- SIMPLe Francesc Colom
BLOCCO III
18:00 – 18:45 iSYScore: Nell'ultima sessione è stato presentato il “Relazione annuale sullo stato dell'arte: app per la salute” in catalano e spagnolo, secondo l’ISYScore. Inoltre, è stata pubblicata anche la quarta edizione della TOP 20 delle app dedicate alla salute per l’anno 2017-2018.
Al termine dell'ultima sessione, sono stati consegnati i diplomi ai partecipanti e la giornata si è conclusa.
Ma allora… di cosa ha parlato il nostro collaboratore Joaquim Gómez?
¿Qué tipo de Apps para móvil entran dentro de la categoría de Productos Sanitarios? Algunos conceptos básicos
Tras exponer la definición de los Productos Sanitarios, Joaquim Gómez ha explicado que, para que una App sea considerada producto sanitario, deberá mejorar la salud, aunque solo sea de forma paliativa. Y tras poner algunos ejemplos de Apps que son Productos Sanitarios, ha definido para los asistentes las distinas categorías de Productos Sanitarios que existen, y los Tras definir el tipo de productos que entran en estas categorías, y los aspectos claves para regular ante sanidad estos Productos Sanitarios en forma de App.
El marco normativo: un recordatorio de la legislación vigente
Il Direttiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que los dispositivi medici tienen que cumplir para poder obtener un Marcado CE. Una vez se optiene el Marcado CE, ya se permite entrar de forma legal a estos productos en el mercado europeo.
Il Reglamento Europeo UE 2017/745, publicado en Mayo 2017, será totalmente operativo en Mayo 2020. Por lo tanto, se establece un periodo de adaptación de la Directiva al Reglamento de 3 años, y una vez cumplido la aplicación será igual en todos los países de Europa.
Con la entrada en vigor del Reglamento, se establecerán unos aspectos mucho más rigurosos que con la Directiva -como referencia la Directiva tiene 60 páginas y el Reglamento más de 200. Si quiere conocer las últimas novedades sobre Productos Sanitarios. Marcado CE y Apps de Salud, no dude en consultarnos. La nostra proposta? Soluzioni!