El Consejo de Ministros ha publicado el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. Esta nueva legislación se ha publicado en el «BOE» núm. 51, de 27 de febrero de 2018, y ocupa un total de 21 páginas (23055 a 23075).
Este nuevo texto, según la AEMPS, “incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así la aplicación de la normativa europea”. Es decir, que ayuda a que España cumpla de forma más eficaz con el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos.
El cumplimiento de este decreto se aplicará a los productos cosméticos. Y también a todas las personas y empresas que fabriquen, importen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, vendan o utilicen profesionalmente los cosméticos. Asimismo, el Real Decreto 85/2018 introduce cambios en el ámbito laboral para hasta un total de 1.000 empresas, que facturan anualmente 6.600 millones de euros.
El Real Decreto 85/2018 en el marco regulatorio de los cosméticos
El Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre productos cosméticos se aplica en la UE desde julio de 2013. A nivel español, hasta ahora existían diversas normativas relacionadas con sanidad y medicamentos que afectaban a nuestro sector:
- Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
También existía un Real Decreto con legislación específica sobre los productos cosméticos:
- Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
El Real Decreto 85/2018, recién publicado por el BOE, armoniza la actual reglamentación europea con la de nuestro país. Y siendo la publicación más nueva en relación al sector cosmético, deroga el Real Decreto 1599/1997.De todos modos, casi todos los artículos mantienen el registro de productos de cuidado personal.
¿Qué cambios introduce el Real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos?
El nuevo decreto pretende acercar la normativa nacional al Reglamento europeo de cosméticos. Sin embargo, el Reglamento ya se viene aplicando desde los últimos 5 años en toda la zona euro. Por lo que la mayor parte de empresas, a la práctica, ya cumplen eficazmente con los requisitos del Real Decreto 85/2018.
De todos modos, sí hay algunos cambios de los que nos gustaría hablarles:
- Sistema Español de Cosmetovigilancia. El Real Decreto estable el nuevo Sistema Español de Cosmetovigilancia y regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios. Una iniciativa que, obviamente, mejora la seguridad de los consumidores de cosméticos.
- Etiquetado. Se regula “qué autoridades son las competentes en materia deproductos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos”.
- Buenas Prácticas de Fabricación. “Se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad”.
Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, celebramos la publicación del nuevo Real Decreto 85/2018. Creemos que a través de esta nueva normativa se consigue una mayor armonización con el Reglamento europeo. Además, aplaudimos la creación de un sistema de cosmetovigilancia, que hasta la fecha se gestionaba desde el Instituto de Toxicología y Ciencias Forenses. Para más información sobre cómo afecta el nuevo Real Decreto, no dude en consultarnos.
