Le associazioni di categoria del settore dei dispositivi medici in Europa e negli Stati Uniti ritengono che le aziende del settore non siano ancora sufficientemente preparate all'entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici. Per questo motivo, hanno chiesto alla Commissione europea una moratoria, al fine di ottenere il tempo necessario per adeguarsi alla nuova normativa.
Il nuovo Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici Entrerà in vigore il prossimo maggio, tra poco più di 50 giorni, per l'intero mercato dell'UE. Ciò significa che, in questi ultimi mesi, le aziende del settore dei dispositivi medici avrebbero dovuto apportare le modifiche necessarie per adeguarsi alla nuova normativa.
Dagli studi di consulenza tecnico-sanitaria e dagli studi di affari regolatori In qualità di specialisti nel settore dei dispositivi medici, già da anni sottolineiamo la necessità di adeguarsi alla nuova normativa. Queste nuove sfide sono state inoltre comunicate tramite le associazioni di categoria e gli ordini professionali. Infatti, nel corso del 2020 abbiamo partecipato a seminari formativi organizzati da enti del settore, come l’associazione di categoria FENIN o Cluster Bellezza Barcellona– per sensibilizzare sui cambiamenti che è necessario apportare.
Tuttavia, sembra che molte aziende del settore dei prodotti sanitari – tra cui figurano i centri e le attrezzature per l’estetica – non siano ancora riuscite ad attuare la trasformazione necessaria. O almeno questo è quanto sostengono le associazioni di categoria AESGP (UE) y Medtech (Stati Uniti) per chiedere alla Commissione europea una moratoria sull'applicazione del nuovo regolamento.
Con o senza la moratoria richiesta da AESGP e Medtech… Passa all’azione e trasforma il tuo progetto!
Non sappiamo ancora se la Commissione Europea darà seguito a questa richiesta di moratoria presentata dalle associazioni di categoria AESGP e Medtech. Sappiamo però di cosa ha bisogno la tua azienda per conformarsi al Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici. E, naturalmente, possiamo aiutarti affinché la tua azienda del settore dei dispositivi medici – che sia un produttore, un distributore, un centro estetico… – soddisfi tali requisiti. Qui troverai ulteriori informazioni sui nostri Servizi di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici.
La nostra proposta? Soluzioni!
Tic Tac, Tic Tac… La tua azienda è pronta per l’entrata in vigore del nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici?
Alla fine del 2019 abbiamo installato un contatore per conoscere il momento esatto dell'entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici. Al momento della stesura di questo post mancavano:
