Les organisations patronales du secteur des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis estiment que les entreprises du secteur ne sont pas encore suffisamment préparées à l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. C'est pourquoi elles ont demandé un moratoire à la Commission européenne afin de disposer de plus de temps pour s'adapter à la nouvelle réglementation.
Le nouveau Règlement 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux Elle entrera en vigueur en mai prochain, dans un peu plus de 50 jours, pour l'ensemble du marché de l'UE. Cela signifie donc que, au cours de ces derniers mois, les entreprises du secteur des dispositifs médicaux auraient dû procéder aux changements nécessaires pour se conformer à la nouvelle législation.
Depuis les cabinets de conseil technique et sanitaire et les bureaux de affaires réglementaires En tant que spécialistes des dispositifs médicaux, nous soulignons depuis des années déjà la nécessité de s'adapter à la nouvelle réglementation. Ces nouveaux défis ont également été relayés par les associations professionnelles et les ordres professionnels. En effet, tout au long de l'année 2020, nous avons participé à des journées de formation organisées par des organismes du secteur, tels que l'organisation patronale FENIN o Beauty Cluster Barcelone– afin de sensibiliser aux changements qu'il convient d'apporter.
Il semble toutefois que de nombreuses entreprises du secteur des produits de santé – parmi lesquelles figurent les centres et équipements d'esthétique – n'aient pas encore été en mesure d'opérer la transformation nécessaire. C'est du moins ce qu'affirment les organisations patronales. AESGP (UE) y Technologie médicale (États-Unis) afin de demander à la Commission européenne un moratoire sur l'application du nouveau règlement.
Avec ou sans le moratoire demandé par l'AESGP et Medtech… Passez à l'action et donnez une nouvelle dimension à votre projet !
Nous ne savons pas encore si la Commission européenne donnera suite à cette demande de moratoire formulée par les organisations patronales AESGP et Medtech. Mais nous savons ce dont votre entreprise a besoin pour se conformer au règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Et nous pouvons bien sûr vous aider à faire en sorte que votre entreprise du secteur des dispositifs médicaux – qu’il s’agisse d’un fabricant, d’un distributeur, d’un centre d’esthétique… – se conforme à ces exigences. Vous trouverez ici plus d’informations sur nos services de réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.
Notre proposition : des solutions !
Tic-tac, tic-tac… Votre entreprise est-elle prête pour l'entrée en vigueur du nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ?
Fin 2019, nous avons mis en place un compteur afin de connaître la date exacte d'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Au moment de la rédaction de cet article, il restait :
