servizi
Dispositivi medici
In qualità di società di consulenza specializzata in procedure tecniche e legali per l'industria biosanitaria e dei dispositivi medici, vi consigliamo ed eseguiamo qualsiasi procedura relativa ai dispositivi medici in generale e alla diagnostica in vitro.
Autorizzazione di impianti di aziende produttrici/importatrici
Le aziende che svolgono attività di produzione, importazione, raggruppamento e/o sterilizzazione di Dispositivi Medici devono essere in possesso di un'autorizzazione per le loro strutture, rilasciata dalla Sottodirezione Generale per i Dispositivi Medici dell'AEMPS.
Comunicazioni di marketing
Eseguiamo le formalità necessarie per la registrazione e la commercializzazione di PS (comunicazioni di marketing).
Registrazione delle società di distribuzione
Le aziende che distribuiscono Dispositivi Medici devono fare una Comunicazione o richiedere un'Autorizzazione (a seconda della Comunità Autonoma) alle Autorità Sanitarie della Comunità Autonoma in cui ha sede l'azienda.
Pubblicità Autorizzazione sanitaria
Dall'Ufficio Tecnico Farmaceutico vi consigliamo e copriamo le vostre esigenze in termini di preparazione e presentazione della domanda di pubblicità dei dispositivi medici destinati al pubblico alle Autorità Sanitarie competenti.
Dossier tecnico sui dispositivi medici
Preparazione del Dossier Tecnico o Documentazione Tecnica per i Dispositivi Medici, secondo il nuovo Regolamento (UE) 2017/745, sia per i prodotti autocertificati di classe I che per quelli che richiedono la certificazione CE da parte di un Organismo Notificato.
Contattateci, senza alcun impegno.
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