Les associacions de la indústria de dispositius mèdics a Europa i als EUA consideren que les empreses del sector encara no estan prou preparades per a l'entrada en vigor del nou Reglament de Dispositius Mèdics. Per això, han demanat a la Comissió Europea que concedeixi una moratòria per tal de disposar de temps per adaptar-se al nou reglament.
El nou Normes i Regulaments 745/2017 sobre dispositius mèdics Entrarà en vigor el proper mes de maig – d'aquí a poc més de 50 dies – a tot el mercat de la UE. I això significa que, durant els darrers mesos, les empreses de dispositius mèdics haurien d'haver fet els canvis necessaris per complir amb la nova legislació.
D'empreses de consultoria tècnica i sanitària i d'oficines de Afers reguladors Com a especialistes en dispositius mèdics, fa anys que destaquem la necessitat d'adaptar-se a les noves normatives. Aquests nous reptes també s'han comunicat a través d'associacions i organismes professionals. De fet, al llarg del 2020 hem participat en sessions de formació organitzades per organitzacions del sector, com ara l'associació d'empresaris FENIN o Clúster de la Bellesa de Barcelona– per conscienciar sobre els canvis que cal fer.
Tanmateix, sembla que moltes empreses del sector de productes sanitaris – incloent-hi salons de bellesa i proveïdors d'equipament – encara no han pogut fer la transició necessària. O això afirmen les organitzacions patronals. AESGP (UE) y Tecnologia mèdica (EUA) per demanar a la Comissió Europea una moratòria en la implementació del nou Reglament.
Tant si s'atorga la moratòria sol·licitada per l'AESGP i Medtech com si no... Actua i transforma el teu projecte!
Encara no sabem si la Comissió Europea atendrà aquesta petició de moratòria formulada per les organitzacions empresarials AESGP i Medtech. Però sí que sabem què necessita la vostra empresa per complir amb el Reglament de Dispositius Mèdics 2017/745. I sens dubte podem ajudar-vos a garantir que la vostra empresa de dispositius mèdics – ja sigui fabricant, distribuïdor, saló de bellesa o similar – compleixi aquests requisits. Aquí trobareu més informació sobre els nostres Serveis reguladors per a dispositius mèdics.
Què oferim? Solucions!
Tic-tac, tic-tac… La vostra empresa està preparada per a l'entrada en vigor del nou Reglament de Dispositius Mèdics (2017/745)?
A finals del 2019, vam crear un compte enrere per fer un seguiment de la data exacta en què entraria en vigor el nou Reglament de Dispositius Mèdics. En el moment d'escriure aquesta publicació, els punts següents encara estaven pendents:
