Sono ormai diverse settimane che siamo in confinamento a causa della crisi sanitaria legata al coronavirus. Il collasso dei pronto soccorsi, insieme alla carenza di attrezzature necessarie per affrontare la pandemia, ha spinto l’AEMPS a certificare con urgenza alcuni dispositivi medici che possono contribuire ad attenuare gli effetti del coronavirus sul sistema sanitario. Vuoi sapere come funzionano questi processi di regolamentazione accelerata? Oggi ti illustriamo il caso del respiratore Leitat 1.
Respiratore Leitat 1 – Nel corso delle ultime settimane, abbiamo assistito – da casa, in condizioni di confinamento forzato – al progressivo sovraccarico dei servizi di emergenza sanitaria in tutto il territorio spagnolo.
E quello crollo del settore sanitario professionale si può spiegare a partire da prospettive diverse:
- Da un lato, a causa della mancanza di misure di protezione per gli operatori sanitari – quali mascherine chirurgiche, guanti e indumenti protettivi, protezioni per gli occhi e il viso… – all’inizio della crisi del coronavirus.
- D'altra parte, per la faumento dei test PCR e dei test rapidi per il coronavirus, che è stata risolta solo pochi giorni fa.
Le carenze del sistema sanitario in questo ambito hanno favorito la infezione di 19.400 operatori sanitari, secondo gli ultimi dati del Centro di coordinamento degli allarmi e delle emergenze sanitarie (CCAES), ancora in attesa di verifica da parte del Ministero della Salute.
Oltre alle enormi ripercussioni sull'insieme degli operatori sanitari, il collasso ha avuto ripercussioni anche sulla gestione delle loro attrezzature e infrastrutture: Il sistema sanitario pubblico non dispone né di un numero sufficiente di ventilatori artificiali né di posti letto sufficienti per assistere tutte le persone colpite a causa della pandemia.
E questo deficit strutturale non sembra un problema che possa essere risolto nel breve termine.
Il respiratore Leitat 1: un’iniziativa solidale a breve termine per alleggerire il carico sui servizi di pronto soccorso
Tuttavia, ci sono alcune iniziative in corso che perseguono proprio questo obiettivo. Ad esempio, il respiratore da campo Leitat 1, un progetto di respiratore artificiale da campo realizzato con stampanti 3D, che lunedì scorso, 6 aprile, ha ottenuto l’approvazione dell’AEMPS e potrà quindi essere prodotto con una “produzione giornaliera di 50 unità, a un costo 10 volte inferiore a quello di un respiratore convenzionale”.
Questo dispositivo medico è stato realizzato con urgenza nell'ambito di un progetto di collaborazione tra il Consorzio della Zona Franca (CZFB), HP y Leitat (Tecnio) insieme a CatSalut -il Dipartimento della Salute della Generalitat della Catalogna-. Questa iniziativa ha inoltre beneficiato di contributi privati da parte di Cellnex, Almirall e dell’Ordine dei Medici di Barcellona (CoMB), nonché dei le infrastrutture del CZFB, le attrezzature di produzione di HP e il supporto del 3D Factory Incubator e dell'Hub 3D (IAM3DHUB).
E l'obiettivo dei suoi ideatori è che possa essere riprodotto in qualsiasi parte del mondo in cui sia disponibile la tecnologia necessaria per la stampa 3D del modello di respiratore Leitat 1: per questo motivo, hanno realizzato il design in codice aperto, a disposizione di tutti. Un vero e proprio esempio di altruismo da seguire, in un momento in cui la solidarietà e l'unione delle forze possono salvare vite umane.
Per conoscere da vicino questo piccolo “miracolo creativo” e congratularci con i responsabili di questa straordinaria iniziativa, abbiamo contattato il dott. Manel Balcells, Commissario per la Salute presso Leitat, Direttore del CIMTI e Presidente del Consiglio consultivo del Dipartimento della Salute della Generalitat.
Intervista a Manel Balcells.
Commissario sanitario di Leitat e presidente del Consiglio consultivo di CatSalut
Innanzitutto, vorremmo congratularci con voi per la recente approvazione del respiratore. Tenendo conto che, a causa del collasso del sistema di pronto soccorso, l’AEMPS ha accelerato le procedure di certificazione di questo dispositivo medico, potrebbe spiegarci come si è svolto il processo di omologazione del Leitat 1 in appena poche settimane?
Ciò che l’AEMPS ha disposto, in questa situazione di emergenza, è di offrirci una scappatoia per poter procedere all’approvazione accelerata: presentarla come se fosse un studio clinico osservazionale. In altre parole, non si tratta di uno studio provvisorio della CE, ma è stato concepito come uno studio clinico osservazionale. E per questo motivo abbiamo dovuto allegare tutta la documentazione come se si trattasse di uno studio clinico.
Pertanto, è stato elaborato il disegno di uno studio clinico: abbiamo impostato il nostro studio come se la Catalogna fosse una UCI unica, e pertanto lo studio osservazionale viene condotto in tutta la Catalogna, in tutti gli ospedali, poiché i promotori sono Leitat e Catsalut. È stato progettato uno studio, ne sono stati definiti i parametri e, naturalmente, in seguito dovremo presentare i risultati.
Ogni ospedale è un partecipante allo studio e ogni persona collegata a un ventilatore è un paziente dello studio. È stata proprio questa scappatoia a permetterci di ottenere l’autorizzazione urgente per il ventilatore Leitat 1 da parte dell’AEMPS, evitando così di dover seguire il lungo iter standard della certificazione CE.
Ciononostante, per noi è stato un processo complicato, perché alcune prove sono molto complesse. E il procedimento è complicato, macchinoso, ma alla fine ce l’abbiamo fatta. Questa è stata la scappatoia, del tutto legale, che ci ha indicato la stessa Agenzia per ottenere l’omologazione di questo prodotto.
Noi di GTF riteniamo che sia una buona notizia che, in questa situazione di emergenza sanitaria, l’AEMPS abbia trovato una soluzione immediata per la regolamentazione di un respiratore da campo.
Certamente, bisogna riconoscere e apprezzare il fatto che L'AEMPS si è impegnata in tal sensoo. Tuttavia, i certificati rilasciati dagli enti di certificazione devono essere assolutamente aggiornati, e ottenere tale documentazione richiede tempo.
Siamo consapevoli che questa soluzione urgente da parte dell’AEMPS è comprensibile solo in questo situazione di emergenza che esiste per alcune attrezzature.
Quali sono gli usi previsti per il respiratore Leitat 1?
La verità è che l’evoluzione del progetto del respiratore ci ha sorpreso molto positivamente. E mentre inizialmente pensavamo che sarebbe stato un respiratore di emergenza, da utilizzare solo per 3 o 4 giorni e in una situazione del tutto provvisoria, il risultato finale è un respiratore semi-convenzionale.
Il modello consiste in un ventilatore meccanico di 1 m x 1 m, realizzato con la stampa 3D, al quale sono stati aggiunti componenti elettronici e un sistema di sensori piuttosto sofisticato – sensori di flusso, sensori di volume e sensori di pressione – con un pannello di controllo e un sistema informatico che garantiscono un elevato livello di sicurezza.
Quindi funziona come un ventilatore standard di un reparto di terapia intensiva. Il ventilatore che abbiamo progettato non è più solo da campo, ma può essere utilizzato anche in un reparto di terapia intensiva (purché chi lo utilizza sia un esperto, dato che i parametri devono essere modificati manualmente).
Per così dire, si tratta di un respiratore intermedio, a metà strada tra un modello da campo e uno convenzionale. Pertanto, può essere utilizzato sia in casi di emergenza sanitaria, negli ospedali da campo, sia nelle unità di terapia intensiva convenzionali. E siamo molto soddisfatti perché questo prodotto è in grado di rispondere alle esigenze del momento, non solo qui, ma in qualsiasi parte del mondo.
Quali ritiene che siano le prospettive del settore dei dispositivi medici dopo il coronavirus?
Il settore dei dispositivi medici deve avviare una profonda riflessione. Noi non ci consideriamo parte di questo settore: siamo un centro tecnologico che, di comune accordo con Catsalut, l’autorità sanitaria, ha messo in campo un insieme di competenze e di personale clinico per sviluppare un prodotto di cui c’è un bisogno urgente. E poi vedremo se avrà una sbocco commerciale, ma in ogni caso questa non era la nostra intenzione.
Qual è il futuro dell’industria? Credo che questa situazione abbia messo in luce che non possiamo vivere per sempre delle industrie al di fuori dei nostri confini. Dobbiamo creare un'industria propria nel settore dei dispositivi medici, della strumentazione e delle apparecchiature di supporto, perché se dovesse verificarsi nuovamente una crisi come quella attuale, in cui le frontiere vengono chiuse, dobbiamo avere la capacità di essere autosufficienti come Paese. Deve esistere un’industria propria in grado di produrre, nel rispetto degli standard di qualità, tutti gli elementi necessari per un’assistenza sanitaria adeguata.
Alla luce di questa situazione… Ci saranno cambiamenti nei sistemi sanitari nazionali? Sarà necessario riorganizzare i servizi di emergenza?
Io credo di sì, e non solo nell’ambito delle emergenze. Questa situazione ha stravolto il sistema sanitario da cima a fondo. Di conseguenza, dobbiamo trarne insegnamento.
Sono il presidente del Consiglio consultivo del Dipartimento della Salute e la prossima settimana abbiamo una riunione con l’assessore. La nostra riflessione va nella direzione secondo cui questa situazione deve permetterci di cambiare molti modi di lavorare. Con questa crisi sono stati stravolti molti schemi, è emerso che le cose si possono fare in altri modi. E che il sistema può essere duttile e malleabile, che occorre affrontare altri paradigmi.
Ad esempio: in questo momento, la telemedicina è ormai una realtà. È stato dimostrato che in questo modo è possibile garantire la sicurezza e la riservatezza del paziente. Tutto questo evolverà molto rapidamente. L’assistenza domiciliare, il modo in cui sono organizzati i centri ospedalieri, il ruolo dell’assistenza primaria nelle residenze socio-sanitarie… Tutto questo deve cambiare. E deve essere motivo di riflessione. Credo che, dopo questa crisi, nulla sarà più come prima nel nostro sistema sanitario.
Quali sono le raccomandazioni formulate dal Consiglio consultivo del Dipartimento della Salute alla Generalitat per affrontare la crisi sanitaria?
Noi, in qualità di comitato consultivo, ci occupiamo dello studio e dell’analisi del modello del sistema sanitario del futuro. Non siamo un comitato consultivo di crisi, la cui gestione è diversa, poiché è determinata dalla situazione di emergenza. Pertanto non abbiamo formulato raccomandazioni in tal senso.
Da parte del Consiglio consultivo continueremo a raccomandare che Questo modello di sanità pubblica va ripensato, e credo che la situazione attuale ci consentirà di accelerare notevolmente la sua riorganizzazione. Bisogna cominciare a pensare a il giorno dopo la crisi. È fondamentale iniziare a riflettere su come si evolverà questo Paese una volta superata questa crisi.
Uno dei tesori da preservare è il sistema sanitario, che abbiamo visto resistere in modo straordinario, in gran parte grazie ai suoi professionisti. A loro professionisti Bisogna prendersene cura, coccolarli e preservarli, proprio come si fa con il sistema sanitario stesso.
E, soprattutto, cogliere l'occasione di questa crisi per cambiare il modello, orientandoci verso modalità operative molto più efficienti, ridistribuendo in modo molto più equo i ruoli che finora erano stati stabiliti. Questa sarebbe una sintesi delle raccomandazioni che abbiamo trasmesso al Governo della Generalitat e che ribadiremo nei prossimi giorni.
Lei è uno specialista in medicina dello sport. Come ritiene che le abitudini sedentarie imposte dal confinamento influenzeranno la salute generale della popolazione?
C'è un aspetto negativo molto importante. È fondamentale che le persone facciano attività fisica, anche se sono costrette a rimanere a casa. So che è difficile, che molte persone vivono in appartamenti piccoli e non hanno vita facile nel seguire un programma di esercizi, ma È fondamentale continuare a seguire un programma quotidiano di attività fisica. Al momento disponiamo del supporto di applicazioni e sistemi telematici. E poi anche della nostra immaginazione. Bisogna trovare il modo di farlo.
A questo proposito, credo che le misure di confinamento adottate in molti altri paesi abbiano permesso alle persone di uscire a fare una passeggiata da sole o in coppia, mantenendo le distanze adeguate… Proprio come in questo momento le persone possono uscire a portare a spasso il proprio cane, sarei favorevole a che le persone possano uscire, senza entrare in contatto con altri, per dedicarsi a un’ora di attività fisica. Ci sono molti luoghi in cui ciò è consentito, e questo è importante per un motivo: magari non moriremo di coronavirus, ma finiremo per soffrire di malattie cardiovascolari. E questo non può essere.