El mateix que qualsevol altre producte cosmètic. Això és perquè, en les fórmules marc, només s'especifica la concentració màxima de certs tipus d'ingredients.
A partir de les fórmules mestres només es pot deduir la seva composició. En cap cas proporcionen les altres dades de seguretat requerides a la Part A de l'Annex I del Reglament. Això inclou les propietats fisicoquímiques, l'estabilitat, les impureses, el perfil toxicològic dels components, els mètodes d'aplicació, etc.
Atès que una fórmula de marc determinat permet un gran nombre de composicions diferents, cadascuna tindrà el seu propi perfil toxicològic específic. En conseqüència, cadascuna requerirà un tractament individualitzat.
Les fórmules marco del Reglament (CE) núm. 1223/2009 sobre productes cosmètics:
El Reglamentació cosmètica es refereix a les fórmules marc en els articles següents:
- Article 2 defineix una fórmula mestra com: “una formulació que enumera la categoria o funció dels ingredients i la seva concentració màxima en el producte cosmètic, o que proporciona informació quantitativa i qualitativa rellevant en els casos en què un producte cosmètic no estigui cobert, o només estigui parcialment cobert, per aquesta formulació. La Comissió proporcionarà orientacions sobre l'establiment de la fórmula marc i l'adaptarà periòdicament al progrés científic i tècnic”.
- Article 13 fa referència a la informació que s'ha de presentar a la Comissió abans de posar el producte cosmètic al mercat. El paràgraf H estableix: “la fórmula estàndard per permetre un tractament mèdic ràpid i adequat en cas de dificultats”.
Formulacions de marc i informació toxicològica
Es van establir fórmules mestres per a la seguretat dels productes cosmètics. No obstant això, això no era per garantir-ne l'ús segur, sinó per permetre l'administració del tractament mèdic adequat en cas d'un accident derivat d'un mal ús. Un exemple d'això podria ser la ingestió accidental per part d'un nen. Per tant, les fórmules de marc es van crear per als Centres d'Informació Toxicològica, que les tenen registrades. D'aquesta manera, es pot identificar ràpidament un producte cosmètic i proposar el tractament adequat en cas de qualsevol incident o accident. En una emergència, és lògic suposar el pitjor dels casos.
Una fórmula base no hauria de ser inofensiva. De fet, si es formulés utilitzant els nivells màxims indicats, acabaríem amb cosmètics que no serien òptims pel que fa al potencial de dany. Per exemple, considerem la fórmula base per a un «gel per a la pell» que conté: 40,1 % d'etanol, 20,1 % de propilenglicol, 10% de vitamines i extractes vegetals, 6% de tensioactius no iónics, 3,5% de parabens, 21% de carbòmer, 11% de colorant, 0,5% de fragància i aigua fins a 100%. És evident que aquesta fórmula compliria els requisits de la fórmula marc. Tanmateix, aquesta fórmula no és l'òptima que un formulador proposaria per a un gel per a la pell. Amb una fórmula com aquesta, caldrien més precaucions que amb altres gels per a la pell. Sempre que les quantitats dels seus components s'ajustin amb més precisió.
Els components de les fórmules del marc
Un altre punt a tenir en compte és que, en general, les fórmules marc no especifiquen els components exactes. En canvi, es refereixen a grups de substàncies —citant-ne alguns exemples— definides per la seva activitat. Així, per exemple, en la fórmula marc per a “Crema per a la pell, inclosa la crema hidratant”, s'hi citen les concentracions màximes de les següents: “silicones i silicones volàtils (p. ex., ciclometicona), emol·lients (olis, ceres, etc.), olis hidratants (p. ex., glicerina) i agents de càrrega (midó, caolín, talc, etc.)”. Com es pot veure, en cap cas s'indica el component específic.
Cal tenir en compte que la formulació d'un cosmètic no és l'únic factor de seguretat que es tracta a la Secció I, Part A. De fet, altres factors també són molt importants, com ara les impureses i l'estabilitat química, galènica i microbiològica, així com les condicions d'ús. Cap d'aquests factors no està cobert per les fórmules marc, que simplement especifiquen els nivells màxims acceptables de certs tipus de components. Per exemple, la normativa estableix que podem formular una crema de mans que contingui 25% d'estèrs grassos. No obstant això, no especifica ni la quantitat ni el tipus d'impureses que cal tenir en compte. La lipoperoxidació, per exemple, no es tracta en aquest context.
Conclusions
A la vista de l'anterior, si comparem els requisits per a una fórmula mestra amb les dades de seguretat establertes a l'Annex I, Part A, queda clar que una fórmula mestra ha de seguir exactament el mateix procediment que qualsevol altra fórmula que desenvolupem per a la comercialització.
Les formulacions de marc són, per tant, útils per prendre mesures efectives en cas d'ús indegut que condueixi a un accident. Fins i tot permeten un cert grau de confidencialitat, ja que no cal revelar la formulació sota certes condicions. No obstant això, no se les tracta de manera diferent en cap cas, atès el requisit de proporcionar totes les dades especificades al Reglament per garantir l'ús segur d'un producte cosmètic.
Voldríeu més informació sobre les fórmules mestres i els seus requisits de seguretat? No dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres. demanar consell a un expert. Què oferim? Solucions!
- El Opinió de l'expert Va ser redactat el 2012 per al lloc web de l'antiga GTF M. Camps. En aquell moment, hi havia una incertesa considerable pel que fa a la interpretació del Reglament (CE) núm. 1223/2009 sobre productes cosmètics. Fins avui, aquestes qüestions continuen sent de gran importància per al sector dels cosmètics.