¿Requiere un cambio de composición una nueva evaluación del Dosier de Seguridad?

por | 6 Jul, 2017 | Cosméticos, Formación, Opinión del experto

Dosier de Seguridad de Productos Cosméticos – El potencial tóxico de un producto cosmético depende fundamentalmente de su composición, es decir, del perfil toxicológico característico de cada una de las sustancias o mezclas que lo componen. Y, obviamente, de la cantidad presente de cada una de ellas.

Al realizar la evaluación de la documentación sobre la seguridad de un producto cosmético, se parte de la composición que se indica en el apartado 1, de la parte A, del anexo I. Directa o indirectamente, la información de los otros apartados está condicionada a este.

Es por ello que, siendo estricto, cualquier cambio en la composición debe considerarse como otro producto cosmético. El alcance de los cambios nos dará la medida de la complejidad de la nueva evaluación. En cualquier caso, todo cambio en la composición, por pequeño que sea, requiere el análisis de un evaluador.  Seré este el encargado de medir la incidencia de los cambios introducidos en la seguridad de uso del producto cosmético.

dosier de seguridad productos cosméticos

Más información sobre el Dosier de Seguridad

En su Artículo 2, el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos define «producto cosmético» como: «toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.

Por ello, podemos considerar que un producto cosmético está definido por su composición (sustancia o mezcla), por el lugar de aplicación y por su función. De estos tres parámetros, la composición es el principal condicionante del perfil de seguridad de un cosmético.

Cuando se plantea el desarrollo de un producto cosmético, la base de partida es la función a la que va destinado. Como por ejemplo podría ser una crema nutriente para el contorno de los ojos, un desodorante para los pies, un dentífrico, etc. Esta función determinará las condiciones razonablemente previsibles de uso y de exposición, el lugar de aplicación, el área de la superficie aplicada, la cantidad de producto aplicada o la duración y frecuencia de uso. Estos parámetros por sí mismos no condicionan la seguridad de un producto cosmético.

Por un lado, para conseguir que un producto cosmético haga una función determinada debemos establecer una composición que, además de ejercer, sea segura. Por otra parte, para establecer esta composición disponemos de un gran número de sustancias y mezclas que podemos utilizar. En la mayoría de los casos, en unos rangos de concentración bastante amplios. Así, podemos afirmar que la seguridad de un producto cosmético depende fundamentalmente de:

  • el perfil toxicológico de sus componentes
  • la cantidad presente de cada uno de ellos.

La seguridad de productos cosméticos en el Reglamento

En el primero de los 10 apartados que constituyen la información requerida sobre la seguridad del producto cosmético (Parte A, del Anexo I) se solicita la «Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético».

La composición condicionará:

  • las «características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético» (apartado 2)
  • la calidad microbiológica (apartado 3)
  • las condiciones de uso normal y razonablemente previsible (apartado 5)
  • la de exposición (apartado 6).

Además, permiten establecer el perfil de riesgo del producto cosmético:

  • los datos sobre la exposición a estas sustancias (punto 7)
  • el perfil toxicológico de las mismas (punto 8)

composición productos cosméticos

La importancia de la composición en la seguridad de un cosmético

La composición la base sobre la que se evalúa la seguridad de un producto cosmético. Así pues,cualquier cambio en ella, por pequeño que sea, requiere una revisión por parte de un evaluador. Y este será el encargado de determinar el alcance de este cambio. Evidentemente, esta revisión será más o menos compleja según el cambio introducido. En un sentido estricto, un cambio en la composición implica un producto cosmético diferente.

Tipos de cambios de composición en un producto cosmético

En principio podemos considerar dos tipos de cambios. Por un lado, aquellos que a priori producirían un efecto detoxificador. Como podría ser la disminución de la concentración de una sustancia con un determinado perfil tóxico, por ejemplo un conservante. Por otro lado, aquellos que podrían aumentar el factor de riesgo, como podría ser el aumento de la concentración de este mismo conservante. Estos cambios se deben analizar en el contexto global de la composición. La disminución de la concentración del conservante podría interpretarse como un efecto positivo en cuanto al riesgo de esta sustancia. Pero también podría incidir negativamente en la estabilidad química o microbiológica del producto cosmético y aumentar los factores de riesgo.

Hay casos en que el cambio de composición no debe producir ningún efecto sobre el perfil de seguridad del producto cosmético. Veamos dos buenos ejemplos de ello:

  • un pequeño aumento de la concentración de una sustancia para incrementar su viscosidad y así mejorar la aplicación local
  • la disminución de la concentración de un colorante para variar el tono.

En estos casos, la corroboración del mantenimiento del perfil de seguridad también la debería dar el evaluador.

Cambios en el perfil de impurezas

En algunas ocasiones, se pueden introducir cambios que, si bien no alteran la composición del producto cosmético, sí que pueden variar el perfil de impurezas al que hace referencia el apartado 4 de la parte A del anexo I. Cuando evaluamos este apartado, consideramos el perfil de impurezas de las materias primas que utilizaremos para su fabricación que nos indique el proveedor. El formulador de un producto cosmético debe contemplar el rango de impurezas admisibles para cada una de las sustancias. Por lo que debe estar alerta de que, un cambio de proveedor, no requiera una reevaluación de la documentación concerniente a dicho apartado.

Otro ejemplo lo podríamos tener en un simple cambio del perfume. Es conocido que además de cierto potencial irritante, los perfumes pueden conllevar ciertos riesgos de sensibilización. Y eso es debido a la posible presencia de alérgenos en sus componentes. La incidencia de este cambio variará según las condiciones de exposición (lugar, área, frecuencia, etc.). Es por ello que, al menos, requerirá la introducción de un comentario del evaluador en el Dosier de Seguridad.

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Conclusiones: Cómo afectan los cambios de composición al Dosier de Seguridad de un cosmético

Por todo lo expuesto, debe considerarse que cualquier cambio que se produzca en la composición de un producto cosmético requerirá la revisión de un evaluador. ¿Qué cambios requieren nuevos estudios de inocuidad? Esa es otra cuestión que podemos tratar en otra ocasión.

¿Necesita más información sobre los cambios de composición de productos cosméticos y cómo afectan al Dosier de Seguridad? Póngase en contacto con nosotros y resolveremos todas sus dudas. ¿Nuestra propuesta? ¡Soluciones!

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