Dossier sur la sécurité des produits cosmétiques - Le potentiel toxique d'un produit cosmétique dépend fondamentalement de sa composition, c'est-à-dire de l'ensemble des éléments qui la composent. profil toxicologique caractéristique de chacune des substances ou mélanges qui la composent. Et, évidemment, de la quantité présente de chacune d'entre elles.
Lors de l'évaluation du dossier de sécurité d'un produit cosmétique, la composition est basée sur la composition indiquée à l'annexe I, partie A, section 1. Directement ou indirectement, les informations contenues dans les autres sections dépendent de cette section.
C'est pourquoi, à proprement parler, toute modification de la composition doit être considérée comme un autre produit cosmétique. L'ampleur des changements permettra de mesurer la complexité de la nouvelle évaluation. En tout état de cause, tous les changement de composition, aussi petite soit-elle, nécessite l'intervention de l l'analyse d'un évaluateur. Je serai chargé de mesurer l'impact des changements introduits sur la sécurité d'utilisation du produit cosmétique.
Plus d'informations sur le dossier de sécurité
Dans son article 2, la Règlement 1223/2009 sur les produits cosmétiques définit le «produit cosmétique» comme : «toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, cheveux et système capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, dans le but exclusif ou principal de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles”.
On peut donc considérer que a produit cosmétique est défini par son composition (substance ou mélange), par le lieu de la demande et pour son fonction. Parmi ces trois paramètres, le La composition est le principal déterminant du profil de sécurité. d'un produit cosmétique.
Lorsqu'on envisage le développement d'un produit cosmétique, le point de départ est la fonction à laquelle il est destiné. Par exemple, il peut s'agir d'une crème nourrissante pour le contour des yeux, d'un déodorant pour les pieds, d'un dentifrice, etc. Cette fonction déterminera les les conditions d'utilisation et d'exposition raisonnablement prévisibles, le lieu d'application, la surface appliquée, la quantité de produit appliquée ou la durée et la fréquence d'utilisation. Ces paramètres ne déterminent pas à eux seuls la sécurité d'un produit cosmétique.
D'une part, pour qu'un produit cosmétique remplisse une fonction spécifique, il faut établir une composition qui, en plus d'être efficace, soit sûre. D'autre part, pour établir cette composition, nous disposons d'un grand nombre de substances et de mélanges que nous pouvons utiliser. Dans la plupart des cas, dans des gammes de concentration assez larges. Ainsi, nous pouvons affirmer que les sécurité des produits La cosmétique dépend principalement de :
- sur profil toxicologique de ses composants
- les la quantité actuelle de chacun d'entre eux.
La sécurité des produits cosmétiques dans le règlement
Dans la première des dix sections constituant l'information requise sur la sécurité des produits cosmétiques (partie A de l'annexe I), la «Composition quantitative et qualitative du produit cosmétique» est demandée.
La composition sera conditionnée :
- les «caractéristiques physico-chimiques et la stabilité du produit cosmétique» (paragraphe 2)
- qualité microbiologique (paragraphe 3)
- les conditions d'utilisation normale et raisonnablement prévisible (paragraphe 5)
- celui de l'exposition (paragraphe 6).
En outre, ils permettent d'établir le profil de risque du produit cosmétique :
- données sur l'exposition à ces substances (point 7)
- leur profil toxicologique (point 8)
L'importance de la composition dans la sécurité d'un produit cosmétique
La composition est la base sur laquelle la sécurité d'un produit cosmétique est évaluée. Par conséquent, toute modification de la composition, aussi minime soit-elle, doit être examinée par un évaluateur. L'évaluateur sera chargé de déterminer l'ampleur du changement. Il est évident que cet examen sera plus ou moins complexe en fonction de la modification introduite. Au sens strict, un changement de composition implique un produit cosmétique différent.
Types de modifications de la composition d'un produit cosmétique
En principe, on peut considérer deux types de changements. D'une part, celles qui a priori produiraient un effet détoxifiant. Comme la diminution de la concentration d'une substance ayant un certain profil toxique, par exemple un conservateur. D'autre part, celles qui pourraient augmenter le facteur de risque, comme l'augmentation de la concentration de ce même conservateur. Ces changements doivent être analysés dans le contexte global de la composition. Une diminution de la concentration du conservateur pourrait être interprétée comme un effet positif sur le risque de cette substance. Cependant, elle pourrait également avoir un impact négatif sur la stabilité chimique ou microbiologique du produit cosmétique et augmenter les facteurs de risque.
Il existe des cas où le changement de composition ne devrait pas avoir d'effet sur le profil de sécurité du produit cosmétique. Prenons deux bons exemples :
- une légère augmentation de la concentration d'une substance afin d'accroître sa viscosité et d'améliorer ainsi l'application locale
- l'abaissement de la concentration d'un colorant pour faire varier la teinte.
Dans ces cas, l'évaluateur doit également corroborer le maintien du profil de sécurité.
Changements dans le profil des impuretés
Occasionnellement, des changements peuvent être apportés qui, sans modifier la composition du produit cosmétique, peuvent modifier le profil d'impuretés visé à l'annexe I.A.4. Lors de l'évaluation de cette section, nous prenons en compte le profil d'impureté des matières premières qui seront utilisées dans la fabrication du produit cosmétique, tel qu'il est fourni par le fournisseur. Le formulateur d'un produit cosmétique doit tenir compte de la gamme d'impuretés admissibles pour chacune des substances. Il doit donc être attentif au fait qu'un changement de fournisseur ne nécessite pas une réévaluation de la documentation concernant cette section.
Un autre exemple est le simple changement de parfum. Il est bien connu qu'en plus d'un certain potentiel irritant, les parfums peuvent comporter certains risques de sensibilisation. Ceci est dû à la présence possible d'allergènes dans leurs composants. L'incidence de cette modification varie en fonction des conditions d'exposition (lieu, zone, fréquence, etc.). C'est pourquoi, au minimum, elle nécessitera l'introduction d'un commentaire de l'évaluateur dans le dossier de sécurité.
Conclusions : Comment les changements de composition affectent-ils le dossier de sécurité d'un produit cosmétique ?
Par conséquent, toute modification de la composition d'un produit cosmétique doit être considérée comme nécessitant un examen par un évaluateur. Quelles modifications nécessitent des études de sécurité supplémentaires ? Il s'agit d'une autre question qui peut être traitée à une autre occasion.
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