Nuevo Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios y 2017/746 sobre IVD’s

by | 5 May, 2017 | Noticias, Productos sanitarios

Gran noticia en el sector de productos sanitarios, nuevo Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios. Hoy, 5 de mayo, el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa han publicado los dos documentos sobre medical devices que estábamos esperando.  Ambas publicaciones son oficiales y cuentan con el respaldo de todas las autoridades europeas. Los dos textos, marcarán a partir de ahora el marco regulatorio de los Productos Sanitarios y IVD’s en la Unión Europea:

  • el Reglamento 2017/745, sobre Productos Sanitarios (175 páginas, 123 artículos, 10 capítulos y 16 anexos )
  • el Reglamento 2017/746, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro -IVD’s (157 páginas, 113 artículos, 10 capítulos y 15 anexos).

Antecedentes de la publicación

El 17 de junio de 2016, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO), dependiente de la Comisión Europea, aprobó los nuevos reglamentos. Tras meses de revisión, el 7 de marzo de 2017, el Consejo de Europa también aceptó los textos. Y por último, el Parlamento Europeo los aprobó el pasado 5 de abril.

Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios

¿Cuándo se aplicarán los nuevos Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios y 2017/746 sobre IVD’s?

Los nuevos Reglamentos europeos, ahora que ya están publicados, entrarán en vigor a los 20 días. Sin embargo, la aplicación del Reglamento 2017/745, sobre Productos Sanitarios será obligatoria 3 años a partir de su entrada en vigor. Es decir el 26 de mayo de 2020. Y el Reglamento 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, se aplicará 5 años a partir de su entrada en vigor. Es decir, el 26 de mayo de 2022.

Por último, recordarles que el Gabinete Técnico Farmacéutico es un referente en información sobre la regulación de productos sanitarios y cosméticos. Para más información sobre los estas nuevas normativas, pueden consultar la sección de noticias sobre Productos Sanitarios en el blog de GTF M. Camps