El Real Decreto 1591/2009 es un texto legal, publicado en el BOE por el Gobierno de España, que aplica a todas las comunidades autónomas del territorio español, y por el que se regulan los Productos sanitarios.
En su Artículo 24, el RD 1591/2009 presenta la figura del Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios. Es decir, establece que habrá un registro en el que los Responsables de puesta en marcha de un PS deberán inscribirse y notificar sus productos.
¿Cómo funciona el registro? ¿Qué debo hacer si quiero registrarme como Responsable de la puesta en el mercado mis Productos Sanitarios? ¡Sigue leyendo si quieres resolver estas y otras preguntas relacionadas con el Registro!
Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios: ¿Qué dice concretamente el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009?
El artículo 24 del Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios en España, establece su redactado lo siguiente:
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Todo fabricante establecido en España que ponga en el mercado productos de la clase I, así como productos a medida, efectuará una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado que mantiene la misma, donde constará la dirección de su domicilio social y la descripción de los productos de que se trate. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.
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Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artículo. También se comunicará el cese de la puesta en mercado de los productos.
En resumen, el enunciado de este texto legal nos plantea la siguiente situación:
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- Los fabricantes de Productos Sanitarios de Clase I o a medida, deberán inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios.
- El Responsable será la persona jurídica encargada de notificar la puesta en el mercado de los productos, así como cualquier modificación o el mismo cese.
¿Quieres saber más sobre el Real Decreto, por el que se regulan los Productos Sanitarios?
GTF te informa sobre las últimas novedades sobre el Registro
Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, les informamos de la nueva aplicación que ha elaborado la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), para Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, y que quieran introducir en el mercado Productos sanitarios de Clase I y Productos Sanitarios a medida (incluidos los productos sanitarios implantables activos).
Está aplicación da cumplimiento a lo establecido en el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. La nueva aplicación RPS sustituye a la antigua, que permanecerá operativa únicamente como base de datos de consulta hasta su cierre definitivo previsto en 2023.
Todos los usuarios del Registro de Responsables deben darse de alta en la nueva aplicación, aunque ya se hubieran registrado. Esto les permitirá recuperar las comunicaciones realizadas en la antigua RPS actualizándolas al mismo tiempo en la nueva aplicación. Esta comunicación se realiza de forma telemática. Finalizando el trámite, la AEMPS remite un nuevo documento con el número de Registro correspondiente.
