Les Décret royal n° 1591/2009 Il s'agit d'un texte juridique, publié au Journal officiel espagnol (BOE) par le gouvernement espagnol, qui s'applique à toutes les communautés autonomes du territoire espagnol et qui réglemente les dispositifs médicaux.
Dans son article 24, le décret royal n° 1591/2009 définit la notion de Registre des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. En d'autres termes, il prévoit la création d'un registre dans lequel les responsables de la mise en service d'un système de protection devront s'inscrire et déclarer leurs produits.
Comment fonctionne le registre ? Que dois-je faire si je souhaite m'enregistrer en tant que responsable de la mise sur le marché de mes dispositifs médicaux ? Poursuivez votre lecture si vous souhaitez obtenir des réponses à ces questions et à d'autres questions liées au registre !
Enregistrement des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux : que prévoit concrètement l'article 24 du décret royal 1591/2009 ?
L'article 24 de la Décret royal n° 1591/2009 portant réglementation des dispositifs médicaux En Espagne, le texte stipule ce qui suit :
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Tout fabricant établi en Espagne qui commercialise des produits de classe I, ainsi que des produits sur mesure, effectuera une notification à l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé afin qu'il soit inclus dans le Registre des responsables de la mise sur le marché qui la conserve telle quelle, et où figurera la adresse de son siège social et la description des produits concernés. Cette obligation s'étendra au représentant autorisé lorsqu'il est établi en Espagne.
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Toute modification des données mentionnées dans la section précédente sera communiquée en suivant la procédure prévue dans cet article. Également la cessation sera notifiée de la mise sur le marché des produits.
En résumé, Le libellé de ce texte juridique nous place face à la situation suivante:
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- Les fabricants de Dispositifs médicaux de classe I ou sur mesure, devront s'inscrire au Registre des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Le responsable sera la personne morale chargée de notifier la mise sur le marché des produits, ainsi que toute modification ou la cessation elle-même.
Vous souhaitez en savoir plus sur le décret royal régissant les dispositifs médicaux ?
GTF vous informe des dernières actualités concernant le Registre
A partir de la Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, nous vous informons de la nouvelle application élaboré par l'AEMPS (Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux), à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux établis en Espagne et souhaitant commercialiser leurs produits Dispositifs médicaux de classe I y Produits sanitaires sur mesure (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs).
Cette application est conforme aux dispositions de l'article 24 de la Décret royal n° 1591/2009 du 16 octobre, portant réglementation des dispositifs médicaux. La nouvelle application RPS sElle remplace l'ancienne version, qui restera opérationnelle uniquement en tant que base de données de consultation jusqu'à sa fermeture définitive prévue en 2023.
Tous les utilisateurs du Registre des responsables Ils doivent s'inscrire sur la nouvelle application, même s'ils se sont déjà enregistrés. Cela leur permettra de récupérer les communications effectuées sur la ancienne RPS tout en les mettant à jour simultanément dans la nouvelle application. Cette communication se fait en ligne. Une fois la procédure terminée, l'AEMPS envoie un nouveau document contenant le numéro d'enregistrement correspondant.