EUDAMED – Los Productos Sanitarios son un sector que ha experimentado un enorme crecimiento en la última década. Esta categoría de productos farmacéuticos es especialmente heterogénea: y es que incluye desde las gasas estériles que se usan para curar una herida, a una aplicación informática que cuenta los latidos de tu corazón o un respirador de la UCI.
Desde 2017, los Productos Sanitarios cuentan con Reglamento propio vigente a nivel de todo el mercado de la UE. El Reglamento 2017/745 valida, entre muchas otras cuestiones, la creación de la base de datos Eudamed, una herramienta de la Comisión Europea para facilitar el intercambio de información entre autoridades europeas. Y que, cuando se encuentre plenamente operativa, permitirá encontrar información básica sobre todos los Productos Sanitarios que se comercializan en la UE. ¿Quieres saber más sobre EUDAMED? ¡Sigue leyendo!
Eudamed: una base de datos de Productos Sanitarios en la UE
La publicación del Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios ha planteado nuevos retos para todas las empresas que desarrollan productos en este sector. Además los cambios no afectan sólo a los fabricantes, también repercuten en muchas instalaciones como salones de depilación láser, centros deportivos y un largo etcétera de negocios en los que se usan equipos y productos sanitarios.
La publicación de un reglamento específico para esta categoría de artículos, obviamente ha ido acompañada de la creación de una serie de mecanismos, herramientas y recursos que permitirán a la Comisión Europea controlar con eficiencia el cumplimiento del Reglamento 2017/745 y regular los productos sanitarios que se introducen en el mercado euro.
Vamos a fijarnos en estos 3 puntos del Reglamento:
- Artículos 27 y 28: Se notifica la creación de una base de datos de sistema de Identificación Única de los Productos (UDI, por sus siglas en inglés)
- Artículo 29: Se establece un sistema electrónico de registro de los Productos Sanitarios
- Artículo 33: Se valida la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), que incluye los productos introducidos en el mercado.
Con estos 3 artículos, la Comisión Europea consigue:
- Una nueva numeración para los Productos Sanitarios, compartida por todas las autoridades de la zona euro.
- Crear un portal donde registrar electrónicamente los Productos Sanitarios que se lanzan en el mercado y donde actualizar periódicamente la información de aquellos que ya se encuentren en las tiendas.
- Iniciar la creación de una base de datos gestionada por la Comisión Europea, orientada tanto a las propias autoridades, como al público en general y a los profesionales, y que se nutrirá previsiblemente de los datos presentes en el sistema electrónico de registros.
En definitiva, la misión principal que persigue la Comisión Europea a través de la creación de estas herramientas digitales para el control y registro de Productos Sanitarios es:
«Mejorar la transparencia, permitiendo al público y a los profesionales sanitarios un acceso optimizado a la información, y facilitar la coordinación entre los Estados miembros de la Unión Europea«.
Estructura por módulos de la base de datos Eudamed de Productos Sanitarios
Para poder implementar los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro respectivamente, la base de datos Eudamed debe cumplir una doble función. Por un lado, debe ser capaz de almacenar datos, fiables y actualizados, sobre los productos sanitarios que se encuentran en el mercado común. Y por el otro, facilitar la comunicación entre los distintos agentes implicados en el registro de un producto sanitario (fabricantes, organismos notificados, autoridades…).
Para cumplir con estos objetivos, la Comisión Europea ha decidido que Eudamed cuente con 2 herramientas básicas:
- Una base de datos con 6 módulos
- Una página web que permita tanto consultar la base de datos como, para los fabricantes y las autoridades, añadir / modificar la información de los productos
Tratándose de un proyecto tan complejo, también se ha calendarizado el despliegue de los 6 módulos entre 2020 y 2022. Y aunque, a día de hoy, no sabemos seguro cuándo se encontrarán todos los módulos operativos, sí sabemos cuáles son y cuáles se encuentran ya en activo. ¿Quieres saber cuál es la situación actual? Sigue leyendo.
Los 6 módulos que configuran la base de datos Eudamed
Los 6 módulos que configuran la base de datos de productos sanitarios Eudamed son:
- Registro de actores (ACT) (activo desde diciembre de 2020)
- Registro UDI/productos (UDID) (activo desde septiembre de 2021)
- Organismos Notificados y certificados (CRF) (activo desde septiembre de 2021)
- Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento (CIPS)
- Vigilancia y seguimiento poscomercialización (VGL)
- Seguimiento de mercado (MSU)
Como se puede comprobar, ya están activos 3 de los 6 módulos, y se espera que el resto lo esté entre 2022 y 2023. Por ahora la subida de datos en los módulos activos aún no es obligatoria: los encargados del registro de Productos Sanitarios la asumen voluntariamente . De todos modos, esta situación va a cambiar en el momento en que ya estén todos los módulos activos y se haga la publicación oficial de Eudamed.
Por lo tanto, y tal como han venido aconsejando las autoridades sanitarias europeas -entre ellas, AEMPS- queremos ofrecer a las empresas de Productos Sanitarios las siguientes recomendaciones:
- Empezar ya a subir información en los 3 módulos operativos, a fin de ver cómo funciona esta nueva herramienta y para evitar que, en el momento que pase a ser obligatoria, no se acumule un gran volumen de trabajo.
- Seguir atentos a las publicaciones de las autoridades oficiales (Comisión Europea y AEMPS), para tener información de primera mano sobre la publicación de los 3 módulos restantes y la publicación oficial de Eudamed.
