EUDAMED - Les dispositifs médicaux sont un secteur qui a connu une croissance énorme au cours de la dernière décennie. Cette catégorie de produits pharmaceutiques est particulièrement hétérogène : elle va de la gaze stérile utilisée pour panser une plaie à l'appareil de radiothérapie. application informatique qui compte les battements de votre cœur ou un respirateur de soins intensifs.
Depuis 2017, les dispositifs médicaux ont leur propre règlement en vigueur sur l'ensemble du marché de l'UE. Les Règlement 2017/745 valide, parmi de nombreuses autres questions, l'établissement de l'Institut d'études de marché de l'Union européenne (IEM). Base de données Eudamed, EUDAMED, un outil de la Commission européenne destiné à faciliter l'échange d'informations entre les autorités européennes. Lorsqu'il sera pleinement opérationnel, il fournira des informations de base sur tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE. Pour en savoir plus sur EUDAMED, lisez la suite !
Eudamed : une base de données sur les dispositifs médicaux dans l'UE
La publication de la Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 a posé de nouveaux défis à toutes les entreprises qui développent des produits dans ce secteur. En outre, les changements ne concernent pas seulement les fabricants, ils ont également un impact sur de nombreuses installations telles que les salons d'épilation au laser, les centres sportifs et une longue liste d'autres entreprises où des équipements et des produits médicaux sont utilisés.
La publication d'un règlement spécifique pour cette catégorie d'articles s'est bien sûr accompagnée de l'adoption d'un règlement sur la protection de l'environnement. la création d'un ensemble de mécanismes, d'outils et de ressources qui permettront à la Commission européenne de contrôler efficacement le respect du règlement 2017/745 y réglementer les dispositifs médicaux mis sur le marché européen..
Examinons-les 3 points du règlement:
- Articles 27 et 28Avis sur la création d'une base de données de Système d'identification unique des produits (UDI, (voir aussi la section suivante sur le site de la Commission européenne)
- Article 29: A système d'enregistrement électronique pour les dispositifs médicaux
- Article 33 : La création d'un Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), qui comprend les produits mis sur le marché.
Avec ces trois articles, la Commission européenne atteint son objectif :
- A renumérotation pour les dispositifs médicaux, partagée par toutes les autorités de la zone euro.
- Créer un portail pour l'enregistrement électronique des dispositifs médicaux qui sont lancés sur le marché et où mettre à jour périodiquement les informations sur ceux qui sont déjà dans les magasins.
- Démarrer le la création d'une base de données gérée par la Commission européenne., Il s'adresse aux autorités elles-mêmes, au grand public et aux professionnels, et devrait s'appuyer sur les données du système électronique de registres.
En fin de compte, la mission principale poursuivie par la Commission européenne par la création de ces outils numériques pour le contrôle et l'enregistrement des dispositifs médicaux fr :
"Améliorer la transparence, permettre au public et aux professionnels de la santé un accès optimisé à l'information et faciliter la coordination entre les États membres de l'UE.".
Structure modulaire de la base de données Eudamed Medical Devices
Afin de mettre en œuvre le Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La base de données Eudamed doit remplir une double fonction. D'une part, elle doit pouvoir stocker des données fiables et actualisées sur les dispositifs médicaux présents sur le marché commun. D'autre part, elle doit faciliter la communication entre les différents acteurs impliqués dans l'enregistrement d'un dispositif médical (fabricants, organismes notifiés, autorités, etc.).
Afin d'atteindre ces objectifs, la Commission européenne a décidé qu'Eudamed recevrait les moyens suivants 2 outils de base:
- Une base de données avec 6 modules
- Un site web permettant à la fois de consulter la base de données et, pour les fabricants et les autorités, d'ajouter/modifier des informations sur les produits.
S'agissant d'un projet aussi complexe, le déploiement des six modules est également prévu entre 2020 et 2022. Et si, à ce jour, nous ne savons pas avec certitude quand tous les modules seront opérationnels, nous savons en revanche quels sont ceux qui sont opérationnels et ceux qui le sont déjà. Vous voulez savoir ce qu'il en est actuellement ? Lire la suite.
Les 6 modules qui composent la base de données Eudamed
Les 6 modules qui composent la base de données Eudamed sur les dispositifs médicaux sont les suivants :
- Registre des acteurs (ACT) (actif à partir de décembre 2020)
- UDI/enregistrement des produits (UDID) (actif à partir de septembre 2021)
- Organismes notifiés et certifiés (CRF) (actif à partir de septembre 2021)
- Investigations cliniques et études de performance (CIPS)
- Surveillance et suivi après la mise sur le marché (PMS)
- Surveillance du marché (MSU)
Comme on peut le voir, 3 des 6 modules sont déjà actifs et les autres devraient l'être entre 2022 et 2023. Pour l'instant, le téléchargement des données dans les modules actifs n'est pas encore obligatoire : les bureaux d'enregistrement des dispositifs médicaux le font sur une base volontaire. Toutefois, cette situation changera dès que tous les modules seront actifs et que la publication officielle d'Eudamed aura eu lieu.
Par conséquent, et comme le conseillent les autorités sanitaires européennes, y compris l'AEMPS, nous aimerions offrir les recommandations suivantes aux entreprises de dispositifs médicaux :
- Commencez dès maintenant à télécharger des informations dans les trois modules opérationnels, afin de voir comment fonctionne ce nouvel outil et d'éviter que, lorsqu'il deviendra obligatoire, un volume de travail important ne s'accumule.
- Restez à l'écoute des publications des autorités officielles (Commission européenne et AEMPS), pour obtenir des informations de première main sur la publication des 3 modules restants et la publication officielle d'Eudamed.