El Consejo de Ministros aprobó ayer el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. Este nuevo RD 55/2025 complementa la normativa europea (Reglamento (UE) 2017/746) y permite desarrollarla, en aquellos puntos que dejan en manos de cada estado miembro de la Unión Europea. Y por lo tanto, esta normativa aplicará sólo dentro del ámbito nacional español.
Tal como nos informa la AEMPS, en una nota de prensa publicada ayer, el nuevo Real Decreto 55/2025 ahonda en diferentes aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a manos de cada Estado miembro.
El Reglamento permite a los estados miembros crear su propia legislación en los siguientes ámbitos:
- La determinación de la autoridad competente a efectos del reglamento y la fijación del régimen lingüístico.
- La fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in house).
- Las pruebas genéticas, información genética y el asesoramiento necesario previo a la prueba y con posterioridad a la misma.
- Los laboratorios de referencia europeos.
- Las características del registro de comercialización en España.
- Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro sujetos a prescripción, eliminando la necesidad de prescripción para los productos de autodiagnóstico y manteniendo su venta exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina.
- Los requisitos nacionales para la autorización de los estudios del funcionamiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado.
- Los requisitos de comercio exterior para los operadores económicos.
El Real Decreto 55/2025, asimismo, deroga la anterior legislación en ese ámbito, es decir, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
AEMPS organiza una Jornada informativa sobre el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha sido la encargada de la redacción de este nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro, ha organizado una sesión informativa online sobre los aspectos regulados en el nuevo texto. En esta jornada informativa, que se celebrará en línea el próximo 4 de diciembre, se presentará la nueva normativa a los principales sectores implicados, que ya han sido informados a lo largo del proceso de redacción y aprovación del nuevo Real Decreto.
La inscripción a la jornada está ya disponible y también se podrá acceder en streaming a través de las cuentas de Linkedin y YouTube de la AEMPS.