El Consell de Ministres va aprovar el text de la nova Reial decret sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro. Aquest nou RD 55/2025 suplementa la legislació europea (Reglament (UE) 2017/746) i permet la seva aplicació en aquelles àrees que es deixen a la discreció de cada Estat membre de la Unió Europea. En conseqüència, aquesta legislació s'aplicarà només dins d'Espanya.
Tal com ens informa l'AEMPS, en un Comunicat de premsa publicat ahir, el nou Reial Decret 55/2025 explora diversos aspectes que Reglament (UE) 2017/746 el deixa a criteri de cada Estat membre.
El Reglament permet als Estats membres elaborar la seva pròpia legislació en les àrees següents:
- La designació de l'autoritat competent als efectes del Reglament i la determinació dels acords lingüístics.
- La fabricació de productes per a l'ús dins del propi centre sanitari (comunament anomenats intern).
- Proves genètiques, informació genètica i l'assessorament necessari abans i després de la prova.
- Laboratoris de referència europeus.
- Les característiques del registre de màrqueting a Espanya.
- Dispositius mèdics de diagnòstic en proveta medicaments només amb recepta, eliminant el requisit de recepta per als kits d'autotest, tot assegurant que aquests es venguin exclusivament a través de les farmàcies o directament a través del lloc web de la pròpia farmàcia.
- Requisits nacionals per a l'autorització d'estudis operatius.
- Obligacions de vigilància i control del mercat.
- Requisits de comerç exterior per als operadors econòmics.
El Reial Decret 55/2025, també deroga la legislació anterior en aquesta àrea, és a dir, la Reial Decret 1662/2000, de 29 de setembre.
L'AEMPS organitza una sessió informativa sobre el nou Reial Decret sobre els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro.
El Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que ha estat responsable de redactar aquest nou Reial Decret sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, ha organitzat una sessió informativa en línia sobre els aspectes que cobreix la nova legislació. Aquesta sessió informativa, que tindrà lloc en línia el 4 de desembre, les noves regulacions es presentaran als principals sectors afectats, que ja han estat informats al llarg de tot el procés de redacció i aprovació del nou Reial Decret.
La inscripció a l'esdeveniment ja està oberta i també es pot accedir a streaming a través dels comptes de LinkedIn i YouTube de l'AEMPS.