Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri il testo della nuova Decreto reale sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro. Questo nuovo RD 55/2025 integra la normativa europea (Regolamento (UE) 2017/746) e ne consente l'attuazione nei casi in cui la competenza sia lasciata a ciascuno Stato membro dell'Unione Europea. Pertanto, tale normativa si applicherà solo nell'ambito nazionale spagnolo.
Come ci informa l’AEMPS, in un comunicato stampa pubblicato ieri, il nuovo Decreto reale 55/2025 approfondisce diversi aspetti che il Regolamento (UE) 2017/746 lascia la decisione a discrezione di ciascuno Stato membro.
Il regolamento consente agli Stati membri di emanare la propria legislazione nei seguenti ambiti:
- La designazione dell’autorità competente ai fini del regolamento e la definizione del regime linguistico.
- La produzione di prodotti destinati all'uso all'interno della struttura sanitaria stessa (comunemente denominata in sede).
- I test genetici, le informazioni genetiche e la consulenza necessaria prima e dopo il test.
- I laboratori di riferimento europei.
- Le caratteristiche del registro di commercializzazione in Spagna.
- I dispositivi medici diagnostici in vitro soggetti a prescrizione medica, eliminando l'obbligo di prescrizione per i prodotti di autodiagnosi e mantenendo la loro vendita esclusivamente tramite le farmacie o direttamente attraverso il sito web della farmacia stessa.
- I requisiti nazionali per l'autorizzazione degli studi sul funzionamento.
- Gli obblighi di vigilanza e controllo del mercato.
- I requisiti in materia di commercio estero per gli operatori economici.
Il Decreto reale 55/2025, inoltre, abroga la precedente normativa in materia, ovvero il Decreto reale n. 1662/2000, del 29 settembre.
L'AEMPS organizza una giornata informativa sul nuovo decreto reale relativo ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro
Il Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), che si è occupata della stesura di questo nuovo decreto reale sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro, ha organizzato una sessione informativa online sugli aspetti disciplinati dal nuovo testo. In questa giornata informativa, che si terrà online il prossimo 4 dicembre, la nuova normativa sarà presentata ai principali settori interessati, che sono già stati informati nel corso del processo di redazione e approvazione del nuovo decreto reale.
È già possibile iscriversi all'evento, a cui si potrà accedere anche su streaming tramite gli account LinkedIn e YouTube dell’AEMPS.