Il Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari ha recentemente annunciato il lancio della nuova app REGISTRI per la registrazione alla commercializzazione dei dispositivi medici.
La nuova piattaforma REGISTRI, che è entrato in funzione lo scorso 15 giugno e che coesisterà con la notifica al portale europeo Eudamed, smetti di ricevere le notifiche tramite le vecchie app CCPS y RPS.
REGISTRI– La nuova app RECOPS (Registro della commercializzazione dei dispositivi medici), è entrata in funzione lo scorso 15 giugno ed è destinata, secondo quanto riportato dall’AEMPS sul proprio sito web, alla «registrazione degli operatori economici che commercializzano sul territorio spagnolo dispositivi medici non su misura, nonché dispositivi medici per la diagnostica in vitro».
Con la nuova applicazione per la registrazione della commercializzazione dei dispositivi medici, l’AEMPS ottempera alle seguenti normative nazionali:
- Decreto Reale n. 192/2023, del 21 marzo, recante norme in materia di dispositivi medici – Articolo 18.
- Decreto Reale n. 942/2025, del 21 ottobre, recante norme in materia di dispositivi medici per la diagnostica in vitro – Articolo 15.
Tuttavia, è importante ricordare che la segnalazione alla banca dati dei dispositivi medici rimane obbligatoria Eudamed dell’UE. Infatti, affinché un’azienda produttrice di dispositivi medici possa registrare i propri prodotti nel RECOPS, è necessario che questi siano già stati precedentemente iscritti nel Eudamed. Viene inoltre fissato un termine massimo entro il quale le aziende del settore dei dispositivi medici devono iscriversi a REGISTRI i suoi prodotti: 6 mesi dal momento della sua segnalazione al portale Eudamed.
Con l’entrata in funzione di RECOPS, si pone fine alle notifiche effettuate tramite i portali di CCPS y RPS, che si basavano sulla normativa precedente (Decreto Reale n. 1591/2009, del 16 ottobre, recante norme in materia di dispositivi medici). C'è però un'eccezione: i produttori di dispositivi medici su misura dovranno continuare a utilizzare RPS per le vostre comunicazioni.
A cosa serve la nuova applicazione RECOPS (Registro di commercializzazione dei dispositivi medici)?
La piattaforma REGISTRI, promossa dall’AEMPS per conformarsi alle nuove normative nazionali in materia di dispositivi medici e dispositivi medici per la diagnostica in vitro, consentirà essenzialmente di raccogliere e consultare informazioni rilevanti su:
- prodotti commercializzati
- dati normativi
- documentazione correlata
- elementi identificativi necessari per garantire la conformità normativa
In definitiva, questo nuovo strumento digitale consentirà al settore dei dispositivi medici spagnolo di disporre di sistemi di controllo più efficienti e trasparenti. In questo modo, potrà allinearsi al quadro normativo europeo nel suo complesso.
Si può quindi affermare che la nuova applicazione RECOPS garantirà una maggiore sicurezza nel settore dei dispositivi medici, poiché consentirà alle autorità sanitarie nazionali e ai consumatori di disporre di una maggiore quantità di informazioni su tali prodotti.
A questo proposito, è opportuno ricordare questo avviso pubblicato sul sito web creato dall’AEMPS per la nuova app per la registrazione dei dispositivi medici:
"Le informazioni relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro commercializzati sul territorio spagnolo sono disponibili sul sito CINAPS".
In che modo RECOPS influisce sulle aziende produttrici di dispositivi medici?
In definitiva, l'avvio di REGISTRI non dovrebbe rappresentare una sfida particolarmente impegnativa per le aziende produttrici di dispositivi medici. I produttori dovranno disporre di una maggiore quantità di informazioni sui propri prodotti, ma tali informazioni dovranno già essere disponibili al momento della registrazione dei prodotti nella banca dati europea dei dispositivi medici, Eudamed.
Certo, le aziende dovranno familiarizzarsi con questo nuovo strumento per la registrazione della commercializzazione dei dispositivi medici e seguire una formazione per utilizzarlo correttamente. Oppure potranno avvalersi dell’aiuto di un collaboratore esterno, come Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, che sia esperto in materia di regolamentazione dei dispositivi medici, sia in grado di gestire queste comunicazioni commerciali con l’AEMPS e ti faciliti il passaggio a questo nuovo formato di registrazione per l’immissione in commercio.