Fa diverses setmanes que estem en confinament a causa de la crisi sanitària del coronavirus. El col·lapse dels serveis d'urgències, juntament amb l'escassetat d'equipaments per fer front a la pandèmia, ha portat l'AEMPS a concedir la certificació immediata a determinats dispositius mèdics que poden ajudar a mitigar l'impacte del coronavirus en el sistema sanitari. Voleu saber com funcionen aquests processos reguladors accelerats? Avui us parlarem del respirador Leitat 1.
Leitat 1 Ventilador – Durant les darreres setmanes, hem vist —des de casa, mentre estàvem en confinament obligatori— com els serveis sanitaris d'emergència d'arreu d'Espanya s'anaven veient cada cop més desbordats.
I això ensorrament del sector sanitari es pot explicar per multiples perspectives:
- D'una banda, a causa del manca de mesures de protecció per al personal sanitari – com ara mascaretes quirúrgiques, guants i roba de protecció, protecció ocular i facial… – a l'inici de la crisi del coronavirus.
- D'altra banda, en el fInscripció per a proves PCR i proves ràpides de coronavirus, que es va resoldre fa només uns dies.
Les deficiències del sistema sanitari en aquest sentit han portat a 19.400 professionals sanitaris infectats, segons les darreres xifres de la Centre de Coordinació d'Alertes Sanitàries i Emergències (CCAES), que encara no han estat verificats pel Ministeri de Salut.
A més de l'enorme impacte sobre els professionals sanitaris en general, el col·lapse també ha afectat la gestió de les seves instal·lacions i infraestructures: El sistema de salut pública no disposa de prou respiradors ni de prou llits per tractar tots els afectats. a causa de la pandèmia.
I aquest dèficit estructural no sembla ser un problema que es pugui resoldre a curt termini.
El Respirador Leitat 1: una iniciativa benèfica a curt termini per alleujar la pressió als serveis d'urgències
Tanmateix, hi ha diverses iniciatives en curs que treballen per assolir aquest objectiu. Per exemple, la Respirador de camp Leitat 1, un Projecte ventilador de camp fabricades amb impressores 3D, que van rebre l'aprovació de l'AEMPS el dilluns 6 d'abril i que, per tant, poden començar a produir-se amb una “producció diària de 50 unitats, a un cost 10 vegades inferior al d'un ventilador convencional”.
Aquest dispositiu mèdic s'ha desenvolupat amb caràcter d'urgència a través d'un projecte de col·laboració entre el Consorci de la Zona Lliure (CZFB), HP y Leitat (Tecnio) juntament amb Salut a la gata -el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya-. Aquesta iniciativa també ha rebut contribucions privades de Cellnex, Almirall i el Col·legi Oficial de Metges de Barcelona (CoMB), així com de la L'infraestructura de CZFB, l'equipament de producció d'HP i el suport de la 3D Factory Incubator i el 3D Hub (IAM3DHUB).
I l'objectiu dels seus creadors és que es reprodueixi a qualsevol lloc del món on hi hagi la tecnologia necessària per imprimir en 3D el ventilador model Leitat 1: per aquest motiu, han produït el disseny en codi obert, disponible per a tothom. Un veritable exemple d'altruisme a seguir, en un moment en què la solidaritat i un esforç col·lectiu poden salvar vides.
Per saber-ne més sobre aquest petit “miracle creatiu” i per felicitar els responsables d'aquesta impressionant iniciativa, hem estat en contacte amb el Dr. Manel Balcells, comissionat de Salut de Leitat, director de CIMTI i president del Consell Assessor del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Entrevista amb Manel Balcells.
Comissionat de Salut del Camp de Tarragona i president del Consell Assessor de CatSalut
En primer lloc, voldríem felicitar-vos per l'aprovació recent del ventilador. Atès que, a causa de la crisi actual dels serveis mèdics d'emergència, l'AEMPS ha accelerat la certificació d'aquest dispositiu mèdic, podríeu explicar com es va completar el procés d'aprovació del Leitat 1 en només unes setmanes?
El que ha fet l'AEMPS és, en aquesta situació d'emergència, oferir-nos una escletxa per permetre'ns dur a terme el procés d'aprovació accelerat: presentar-ho com si fos un estudi clínic observacional. En altres paraules, no parlem d'un marcatge CE provisional, sinó que s'ha dissenyat com un estudi clínic observacional. I amb aquesta finalitat, hem hagut de presentar tota la documentació com si fos un assaig clínic.
En conseqüència, s'ha dissenyat un assaig clínic: hem abordat el nostre estudi com si Catalunya fos una UCI individual, i per tant l'estudi observacional s'està duent a terme a tot Catalunya, en tots els hospitals, ja que els organitzadors són Leitat i Catsalut. S'ha proposat un estudi, se n'han definit els paràmetres i, és clar, més endavant haurem de presentar els resultats.
Cada hospital participa en l'estudi, i cada persona connectada a un respirador és pacient de l'estudi. Aquesta ha estat la via d'escapament que ens ha permès obtenir l'autorització accelerada per al respirador Leitat 1 de l'AEMPS, cosa que significa que no hem de passar pel llarg procés estàndard de la Marcatge CE.
Tot i això, ha estat un procés difícil per a nosaltres, perquè algunes de les proves són molt complexes. I la documentació és complicada i feixuga, però finalment ho hem aconseguit. Aquesta va ser la via d'escapament – totalment legal – que la mateixa Agència ens va suggerir per aconseguir l'aprovació d'aquest producte.
A GTF, creiem que és una bona notícia que, en aquesta emergència de salut pública, l'AEMPS hagi trobat una solució immediata per a la regulació d'un ventilador de camp.
És clar que hem de reconèixer i apreciar que L'AEMPS ha fet un esforç en aquest sentit.o. Tot i això, els certificats emesos pels organismes de certificació han d'estar totalment al dia, i obtenir aquesta documentació requereix temps.
Som conscients que aquesta mesura urgent presa per l'AEMPS només es pot entendre en aquest situació d'emergència que existeix per a certs tipus d'equipament.
Quins són els usos previstos del respirador Leitat 1?
La veritat és que el desenvolupament del disseny del respirador ens ha sorprès de manera força positiva. I tot i que inicialment pensàvem que seria un respirador d'emergència, pensat per durar només tres o quatre dies i per a una situació molt temporal, el resultat final és un Respirador semiconvencional.
El model consisteix en un ventilador mecànic d'1 m x 1 m, produït mitjançant impressió 3D, al qual s'ha afegit un sistema electrònic i de sensors força sofisticat – sensors de flux, sensors de volum i sensors de pressió – juntament amb un panell de control i un sistema informàtic que proporcionen un alt nivell de seguretat.
Per tant, funciona de la mateixa manera que un ventilador d'UCI estàndard. El ventilador que hem dissenyat ja no és només per a ús en el camp; també es pot utilitzar en una UCI (a condició que la persona que l'operi sigui un expert, ja que els paràmetres s'han d'ajustar manualment).
Per dir-ho d'alguna manera, és un ventilador intermedi, en algun punt entre un ventilador de camp i un de convencional. Per tant, es pot utilitzar tant en emergències sanitàries, en hospitals de camp, com en unitats de cures intensives convencionals. I estem molt satisfets perquè aquest producte pot satisfer les necessitats de la situació actual, no només aquí, sinó a qualsevol lloc del món.
Quina creu que és la perspectiva per a la indústria de productes sanitaris arran del coronavirus?
La indústria de dispositius mèdics necessita fer una reflexió seriosa. No ens considerem part de la indústria: som un centre tecnològic que, d'acord amb Catsalut, l'autoritat sanitària, ha reunit un conjunt d'experts i professionals clínics per desenvolupar un producte que satisfaci una necessitat urgent. Després veurem si té potencial comercial, però en qualsevol cas, aquesta no era la nostra intenció.
Què ens depara el futur a la indústria? Crec que aquesta situació ha demostrat que no podem dependre per sempre de les indústries de l'estranger. Hem de desenvolupar la nostra pròpia indústria de dispositius mèdics, instruments quirúrgics i equips de suport vital, perquè si hi ha una altra crisi com l'actual, en què es tanquin les fronteres, hem de tenir la capacitat de ser autosuficients com a país. Hem de tenir la nostra pròpia indústria capaç de produir, d'acord amb els estàndards de qualitat, tots els elements necessaris per a una atenció sanitària adequada.
Arran d'aquesta situació… Hi haurà canvis en els sistemes nacionals de salut? Caldrà reorganitzar els serveis d'emergències?
Crec que sí, i no només en el context d'emergències. Aquesta situació ha capgirat el sistema sanitari. Així que Hem d'aprendre d'això..
Presideixo el Consell Assessor del Departament de Salut, i la setmana vinent tenim una reunió amb la consellera. Pensem que aquesta situació ens ha de permetre canviar moltes de les maneres en què treballem. Amb aquesta crisi Moltes preconcepcions s'han fet miques., ha quedat clar que les coses es poden fer de manera diferent. I que el sistema pot ser dúctil i mal·leable, la qual cosa significa que cal abordar altres paradigmes.
Per exemple: en aquest moment, La telemedicina ja és una realitat. I s'ha demostrat que aquest enfocament pot garantir la seguretat i la confidencialitat dels pacients. Tot això evolucionarà molt ràpidament. L'atenció domiciliària, la manera com estan organitzats els hospitals, el paper de l'atenció primària en les residències… Tot això ha de canviar. I ens hauria de fer reflexionar. Crec que després d'aquesta crisi, res no serà igual en el nostre sistema sanitari.
Quines recomanacions ha fet el Consell Assessor del Departament de Salut al Govern de la Generalitat per fer front a la crisi sanitària?
Com a consell assessor, som responsables d'estudiar i analitzar el model del sistema sanitari del futur. No som un comitè assessor de crisi, que opera de manera diferent perquè el seu treball està dictat per la situació d'emergència. Per tant, no hem fet cap recomanació en aquest sentit.
Nosaltres, el Consell Assessor, continuarem recomanant que Cal repensar aquest model de salut pública., i crec que la situació actual ens permetrà fer progressos ràpids en la seva reorganització. Hem de començar a pensar en l'endemà de la crisi. És essencial començar a pensar en com es desenvoluparà aquest país un cop hàgim superat això.
Un dels tresors que cal preservar és el sistema sanitari, que hem vist que s'ha mantingut extraordinàriament bé, en gran part gràcies al seu personal. A aquests professionals Hem de vetllar per ells, cuidar-los i protegir-los, igual que fem amb el propi sistema sanitari.
I, sobretot, aprofitar aquesta crisi com una oportunitat per passar a maneres de treballar molt més eficients, redistribuint molt més àmpliament els rols que s'han establert fins ara. Això resumeix les recomanacions que hem presentat al Govern de la Generalitat, que reiterarem en els propers dies.
Vostè és un especialista en medicina esportiva. Com creu que afectarà l'estil de vida sedentari imposat pel confinament la salut general de la població?
Hi ha un inconvenient molt important aquí. És vital que la gent participi en activitat física, fins i tot quan està confinada a casa. Sé que és difícil; molta gent viu en pisos petits i li costa seguir una rutina d'exercicis, però És essencial continuar amb una rutina diària d'activitat física.. En aquest moment, comptem amb el suport d'aplicacions i sistemes telemàtics. I, a més, amb la nostra pròpia imaginació. Només hem de trobar la manera de fer-ho.
En aquest sentit, crec que les mesures de confinament en molts altres països han permès a la gent sortir a passejar sola o amb la seva parella, mantenint una distància adequada… Tal com actualment la gent pot sortir a passejar els seus gossos, jo estaria a favor que la gent pogués sortir, sense mantenir contacte amb altres, per fer una hora d'activitat física. Hi ha molts llocs on això està permès, i això és important per una raó: Potser no morim de coronavirus, però acabem patint malalties cardiovasculars.. I això simplement no pot ser.