Sobre la inocuidad de un producto cosmético

por | 22 Jun, 2017 | Cosméticos, Formación, Opinión del experto

INOCUIDAD DE UN PRODUCTO COSMÉTICO:

Hoy, en la opinión del experto, respondemos dudas sobre la inocuidad de un producto cosmético:

¿Es necesario demostrar la inocuidad de un producto cosmético antes de su comercialización?

Esta sería la respuesta breve:

No, por dos motivos.

1) En ningún punto del Reglamento se indica que haya que demostrar su inocuidad

2) Un cosmético no tiene que ser necesariamente inocuo.

Uno de los objetivos del Reglamento es conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana. Sabemos que, en determinadas condiciones de uso, los productos cosméticos pueden producir efectos adversos. Por ese motivo, hay que tomar las medidas oportunas para evitarlo. Además de diseñar una fórmula adecuada es necesario hacer una estimación. Y eso se hace mediante determinados estudios del alcance de los posibles riesgos en su uso. Con todo esto, se podrán establecer las advertencias y otras indicaciones que figuran en el etiquetado del producto. De tal forma que, la aparición de efectos adversos se pueda atribuir a un mal uso del producto. Y de esta forma, exonerar a la persona responsable. Evaluar el riesgo no es lo mismo que demostrar la inocuidad.

Los que queráis ahondar más en la inocuidad de un producto cosmético, deberíais seguir leyendo…

Más información sobre la inocuidad de un producto cosmético:

El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos expone, en menos de dos páginas -Anexo I, Parte A-, toda la información requerida sobre la seguridad de un producto cosmético antes de su comercialización. SI consideramos la gran diversidad de productos cosméticos comercializables, es evidente que el contenido de estas dos páginas requiere una correcta interpretación. Tanto para llegar al fin que persigue el Reglamento en seguridad, como para aplicarlo a las características del cosmético que queremos desarrollar. Una interpretación adecuada es crucial para la viabilidad de su desarrollo.

En el Reglamento, aparece una sola vez el término inocuidad -en el considerante 41 de la introducción, y sin hacer referencia a su demostración-. Por el contrario, el término seguridad aparece en 71 ocasiones. El Reglamento da, así pues, una especial relevancia a la necesidad de conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana (seguridad). Pero no basada necesariamente en la inocuidad de un producto cosmético, si no en el conocimiento de las causas potenciales de toxicidad. Y en la toma de medidas oportunas para evitarlas.

«Los productos cosméticos no son necesariamente inocuos»

Los productos cosméticos no son necesariamente inocuos. Algunas reivindicaciones implican la presencia de determinados componentes que pueden ocasionar lesiones. Y no por eso se dejan de comercializar. Por ejemplo, si queremos desarrollar un producto para la limpieza profunda del cutis, hay que pensar que la fórmula contendrá cierta cantidad de tensioactivos, que son lesivos para la mucosa ocular. El Reglamento indica que, en este caso, habría que evaluar el alcance de la lesión si se introdujera de forma accidental en el ojo, lo cual no seria necesariamente un mal uso. Los resultados de un ensayo HET-CAM permitiría tomar las medidas oportunas para evitar efectos adversos no deseados. Si por ejemplo el efecto irritante es alto, debería incluirse un aviso claro que diga: «evitar el contacto con los ojos». O incluso recomendar, si procede, un «lavado con abundante agua en el caso que se produzca este contacto».

Marco legal: inocuidad de un producto cosmético

El marco legal: los Anexos del Reglamento

Toda la información solicitada en la Parte A del Anexo I está directamente relacionada con los efectos tóxicos potenciales. La declaración de la fórmula -apartado 1- garantiza la ausencia de sustancias no autorizadas. La estabilidad, la calidad microbiológica y la declaración de impurezas -apartados 2, 3 y 4- garantizarían la ausencia de sustancias y microorganismos no declarados en la fórmula, y potenciales inductores de efectos adversos no deseados. El perfil toxicológico de las sustancias componentes -apartados 7 y 8- permiten conocer los riesgos potenciales. Toda esta información, evaluada en función del medio y características de uso -apartados 5 y 6- nos permiten establecer una sólida base teórica sobre la cual se fundamenta la presunción de seguridad en el uso del producto cosmético.

En los apartados 9 y 10 se solicitan estudios en humanos que permitan apoyar los fundamentos teóricos en su seguridad. Y estimar el alcance de los riesgos durante su utilización. No hablamos de demostrar, ya que en ciencia demostrar puede ser difícil y suele requerir protocolos experimentales muy complejos aplicados a una casuística muy alta. Y eso queda fuera del alcance de un producto cosmético.

Un aliado en la comercialización: el asesoramiento de un experto evaluador del Dossier de Seguridad 

Antes de plantearnos el desarrollo de un producto cosmético, hay que establecer algunos parámetros. Y los principales son la función prevista, el lugar de aplicación, la cantidad aplicada, la superficie tratada, la frecuencia de uso, la duración de tratamiento y el tipo de población al que va destinado. Conocidos estos parámetros, se pueden plantear los ensayos necesarios y suficientes para corroborar su seguridad. Y se tendrán en cuenta las características fisicoquímicas, estabilidad, imporezas y toxicidad de sus componentes.

El asesoramiento de un experto evaluador del Dossier, antes de empezar el desarrollo de un producto cosmético, nos permitirá consensuar los ensayos necesarios para corroborar su seguridad de uso, de acuerdo con el Reglamento, sin que aparezcan sorpresas al final de su desarrollo.

Para garantizar la viabilidad de un producto cosmético, es necesario abordar las cuestiones que son importantes. Prescindir de las cuestiones que no lo son. Y, sobre todo, distinguir entre unas y otras. Eso es lo que nos debe aportar el asesoramiento de un experto.

 

Si necesita el asesoramiento de un experto, no dude en contactarnos. ¿Nuestra propuesta? ¡Soluciones! 


  • La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps, en un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.

Blog

Nanomateriales: la UE aclara su definición en la Recomendación 2022/C229/01

A lo largo del siglo XXI, los nanomateriales y la nanotecnología han revolucionado el mundo de la ciencia tal y como lo teníamos entendido. Gracias a la aparición de esta nueva tecnología, se está abriendo un enorme campo para la investigación en múltiples sectores...

Sabías qué son las tecnologías sanitarias

Las tecnologías sanitarias han permitido que, en las dos últimas décadas, se haya experimentado un rápido desarrollo de los servicios de salud, su organización interna y el equipamiento usado para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

The MedTech Forum 2022: una cita del sector de las tecnologías sanitarias europeo en Barcelona

The MedTech Forum 2022: la patronal europea MedTech Europe ha organizado un congreso internacional sobre tecnologías sanitarias en Barcelona. Casi 1.000 profesionales -entre expertos, empresas, stakeholders y autoridades relacionadas con el ámbito de las tecnologías sanitarias- han participado, del 3 al 5 de mayo, en la edición anual de The MedTech Forum.

Cosmética sólida: una nueva tendencia en belleza sostenible

La cosmética sólida es una de las nuevas tendencias dentro del ámbito de la belleza sostenible. ¿Cuál es su secreto? Este tipo de productos cosméticos ofrecen las mismas propiedades que en el resto de formas, y  además generan muchos menos residuos, por lo que son una...

Ley de Residuos y Suelos Contaminados: la nueva normativa recibe la aprobación del Senado y el Congreso

La Ley de Residuos y Suelos Contaminados ha sido aprobada por el Congreso y pronto será publicada en el BOE. ¿Sabes cómo afecta la nueva normativa a los sectores de la alimentación y la cosmética? ¡Sigue leyendo!

Especialidad en Cosmética: Un nuevo Ciclo Formativo de Marketing y Publicidad

El centro de estudios barcelonés Escola ISC, con la colaboración de Beauty Cluster Barcelona y Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, ha presentado este año la titulación oficial de CFGS en Márketing y Publicidad con Especialidad en Cosmética. Gracias a este Ciclo...

Que es Eudamed: la base de datos de Productos Sanitarios de la Comisión Europea

Eudamed es una base de datos creada por la Comisión Europea para controlar y registrar todos aquellos Productos Sanitarios que se comercializan en la zona euro.

Dióxido de Titanio: la Comisión Europea prohíbe el TiO2 como aditivo alimentario

 El Dióxido de Titanio (TiO2) es un compuesto blanco y con un toque brillante que se usa desde hace más de un siglo en pinturas, plásticos, papeles, fármacos, protectores solares y alimentos, entre otros productos. La Comisión Europea ha decidido, tras publicarse una...

Especial Cosmético 2021: Pharmatech publica un monográfico coordinado por Mercè Camps

A finales de septiembre, coincidiendo con el congreso Cosmetorium organizado por la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC), se publicó el Especial Cosmética 2021 de la revista Pharmatech. Como viene sucediendo en los últimos años, Mercè Camps es la encargada...

GTF M. Camps participa en el 6º Encuentro de Regulación Sanitaria

El 6º Encuentro de Regulación Sanitaria, organizado por la asociación mexicana AMEPRES, se celebrará del 9 al 12 de noviembre de 2021. La directora de GTF, Mercè Camps, participará con una ponencia sobre los cambios normativos en relación al Reglamento de Productos Sanitarios.