La evaluación de calidad de un producto cosmético es, en algunos casos, un proceso necesario previo a la comercialización. Para saber cuándo es necesario evaluar la calidad de un cosmético, hay que comprender los artículos 20 y 21 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos, referentes a las reivindicaciones de producto y seguridad del producto, respectivamente.
Todos los productos cosméticos tienen una función prevista. Pero en determinadas ocasiones se plantean reivindicaciones específicas que la complementan. Buenos ejemplos de ello son la hipoalergenicidad, la no comedogenicidad, la resistencia al agua o cierto efecto mantenido durante un tiempo determinado.
Requieren estudio todas aquellas reivindicaciones cuyo incumplimiento pueda ocasionar efectos no deseados.Se entiende que, por este motivo, podrían variar el perfil de seguridad del producto cosmético. Y en este, será necesario evaluar la calidad de un producto cosmético. Por ejemplo, en una crema protector solar que reivindica un factor de protección 30, el consumidor confía en la veracidad de este valor. Si el factor fuera inferior al declarado, la protección a una exposición determinada sería menor a la indicada. Por ello, las consecuencias de una sobreexposición podrían ser atribuidas a la falsedad de determinada información, y no a un mal uso del producto cosmético. En este caso, el factor de protección solar se comprobará mediante un estudio en humanos.
También requerirían estudios aquellas reivindicaciones que indiquen una actividad cuantificable. Por ejemplo, una crema que revindicara un efecto hidratante durante 24 horas, debería someterse a un ensayo de eficacia en humanos, para comprobar la certeza de esta afirmación. En este caso, el incumplimiento afectaría más al Artículo 20 del Reglamento que a los de seguridad.
Más información sobre la evaluación de calidad de un producto cosmético:
Cualquier producto cosmético, al ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano tiene una función prevista. Por ejemplo: limpiarlas, protegerlas o mantenerlas en buen estado. Estas reivindicaciones implícitas a la función prevista son consecuencia de la reconocida actividad de las sustancias o mezclas que la componen. Así, por ejemplo, la actividad limpiadora de los tensioactivos es universalmente aceptada y existe sobre ella una amplia bibliografía. Un producto cosmético que contenga estas sustancias podrá reivindicar, evidentemente, un efecto limpiador. Y sin necesidad de comprobarlo con un ensayo en humanos. Otra cosa muy diferente es evaluar la seguridad de uso.
El marco legal de la evaluación de calidad: los artículos 20 y 21 del Reglamento
El Artículo 20 del Reglamento hace referencia a las reivindicaciones del producto. En su apartado 1, indica que no se atribuirán características o funciones de las que el producto carece. Este artículo contempla el establecimiento, en el futuro, de criterios comunes que justifiquen el uso de las reivindicaciones.
En todo caso, cabe esperar que estos criterios cumplan la norma general de no tener que comprobar lo que ya está comprobado. Y de hecho, a las fórmulas marco se les atribuyen reivindicaciones evidentes como, por ejemplo, el hidratante o la limpieza bucal. ¿Hay que realizar un estudio para comprobar que un producto que contiene un 20% de aceites y ceras y un 20% de determinadas siliconas tiene un efecto hidratante? O… ¿Hay de comprobar el efecto eliminador de la placa dental de un dentífrico con un 55% de abrasivos? La respuesta es no. De hecho, no debemos someter a ningún riesgo, aunque sea mínimo, a los sujetos que participan en este estudio para corroborar una evidencia.
Además de las reivindicaciones relacionadas con la función prevista, a determinados productos cosméticos les añaden algunas más específicas. Y requieren un análisis aparte. Este tipo de reivindicaciones suelen estar asociadas a datos concretos y calificables, en las que el usuario fundamenta su uso. La falsedad de estas reivindicaciones puede comportar tanto la aparición de efectos adversos -con los que incumplimos el articulado del Reglamento sobre seguridad-, como la atribución de funciones de las que el producto carece (Artículo 21). En este segundo caso, también podría incumplirse la ley General para la defensa de consumidores y usuarios.
Pongamos dos ejemplos…
- Imaginemos que se quiere comercializar una crema hidratante para pieles sensibles que indicará «hipoalergénica» en su etiquetado. Esta reivindicación no plantea la ausencia de reacciones alérgicas en su uso. En realidad, reivindica una disminución de la probabilidad de estas reacciones. El primer requisito, antes de plantear cualquier estudio, será que ninguna sustancia ni mezcla contenga agentes alérgenos conocidos. Una vez confirmado esto, es necesario realizar un estudio de hipoalergenicidad en humanos. De esta forma, se corrobora que no existe ninguna otra sustancia, normalmente impurezas, con potencial alergénico. La falsedad de la reivindicación podría producir efectos adversos no deseados.
2. Supongamos que queremos comercializar una crema hidratante y reivindicamos que este efecto se mantiene entre un 60% y un 80%, durante 24 horas después de la aplicación. A partir de su composición podríamos reivindicar el efecto hidratante. Sin embargo, la cuantificación, tanto del efecto, como del tiempo de duración, deberá comprobarse mediante un estudio en humanos. Por ello, se utilizará un método objetivable: en este caso con medidas corneométricas, por ejemplo. Los ensayos de este tipo de estudios nunca pueden basarse en valoraciones sensoriales subjetivas del sujeto tratado.
En ningún caso se pueden plantear reivindicaciones que, siendo ciertas, se prestan a una interpretación sesgada. Por ejemplo, si en la crema citada reivindicamos un aumento de la hidratación de hasta el 60%, podría suceder que en el estudio, un solo sujeto mostrara este valor. Mientras que los otros 29 de la muestra variaran entre un 20% y un 40%. La afirmación no sería falsa, pero la respuesta de un solo individuo no es representativa de una población. Y las reivindicaciones deben incidir sobre una parte significativa de la misma.
Conclusión sobre la evaluación de calidad de un producto cosmético
El planteamiento de una estrategia adecuada para el desarrollo de un producto cosmético, antes de su inicio, es muy importante para garantizar su viabilidad.
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- La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps, en un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.
