Crónica de la Formación sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitaros – El pasado 4 de abril, el Gabinete Técnico GTF organiza unas Jornada sobre los aspectos más relevantes del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 745/2017, que será de aplicación en toda la UE a partir de su entrada en vigor en 2020.

Ante la inminente entrada en vigor de un nuevo marco Regulatorio, a nivel de la Unión Europea, que afectará a la legislación de los Productos Sanitarios e IVD’s, desde GTF M. Camps decidimos reunir a un grupo de técnicos de entidades certificadores, para conocer de primera mano cuáles van a ser esos cambios en la pràctica.

Tras la recepción y entrega del material, las Jornadas sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios -nombre que dimos a esta Master Class sobre regulación- fueron presentadas por la directora de Gabinete Técnico Farmacéutico, Mercè Camps, que introdujo el nuevo Reglamento y los retos que depara a los técnicos en regulación que tengan que afrontar su cumplimiento

Empieza la Jornada: el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 745/2017

A continuación, Mercé Camps introdujo a Mª Carmen Abad, ex Jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS -y una de las grandes expertas en regulación de estos productos en el país-,  expuso, ante los casi 50 asistentes, los aspectos relevantes del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.

Y luego Carlos González , técnico de GTF M, Camps, pasó a ofrecer una explicación práctica de todo el contenido de un Technical File para presentar al Organismo Notificado, según anexo II del reglamento.

Después de su intervención, los alumnos –un público de perfil técnico, compuesto por trabajadores del sector: Directores Generales, Directores Técnicos y Técnicos Responsables y Departamentos Regulatorios- pudieron descansar un poco, tomar un café y conversar un poco con los ponentes. Y tras la pausa, otra vez en marcha.

Se complica la trama: Novedades de la ISO13485/2016 y Normativa de equipos eléctricos y electromagnéticos

La primera exposición del segundo bloque fue sobre las Novedades en la nueva versión de la ISO13485/2016, y corrió a cargo de Isabel Lopez Guerrero, de EpisKey Medical Consulting, S.L.  Y la segunda, de Jesús Antonio Diaz, de Cetemed, un laboratorio que forma parte de CERE y ofrece, a los productos que las cumplan, las certificaciones UNE-EN ISO/IEC 17065:2012 UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Diaz nos habló sobe los ensayos a realizar en Productos Sanitarios para complir la normativa de equipos eléctricos y equipos electromagnéticos.

Tras estas dos clases sobre distintos aspectos del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, paramos para comer y hablar durante un rato de forma más distendida. Y tras el café, volvemos a clase.

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Aspectos jurídicos, relación con Organismos notificados, validación de software y apps e investigación clínica

La primera en hablar por la tarde fue Gemma Colomer, de Fieldfisher Jausas, que expuso los aspectos jurídico-legales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Y el segundo turno fue para Joaquim Gómez, de Kiwa, que hablo sobre el funcionamiento de los Organismos Notificados y sobre los tiempos y requisitos actuales del sector. Y luego fue el turno de Rafael Beaus y Ricardo Klein, de Azbil Telstar Technologies, que expusieron cómo afectan las nuevas tecnologías al sector y comentaron los requisitos para la validación del software y apps de uso médico.

Ramon López, del Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, que estaba programado por la mañana perdió un vuelo. Así que su intervencion pasó a ser la última. López nos habló sobre la  realización de investigación clínica, informes de evaluación, e informes de Post comercialización, una de las nuevas exigències del Reglamento de Productos Sanitarios. Y tras su intervención, Mercè Camps clausuró la jornada, agradecimos a los asistentes su participación.

Para aquellos alumnos que asisitieron a toda la Jornada sobre el Reglamento de Productos Sanitarios, el Gabinete Técnico Farmacéutico ha expedido un Diploma de aprovechamiento del curso, con el nombre del alumno, el nombre y la temática del curso, y el número de horas realizadas.

Valoración de los organizadores de la Formación sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (y algún consejo)

Queremos destacar que, desde GTF M. Camps, valoramos muy gratamente la cálida acogida que han tenido estas jornadas, pese a su marcado perfil técnico. Creemos que el éxito de esta Formación sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios no es sólo nuestro (ni de los reputados técnicos que nos acompañaron en la organización del curso). Sino de la gran voluntad de formación por parte del sector, que se encuentra en plena expansión, y afronta nuevos retos regulatorios.

Y animamos, tanto a los participantes, como a todos aquellos técnicos que lleguen a leernos, a que sigáis bien de cerca las propuestas formativas que, bien pronto, el Gabinete Técnico Farmacéutico y su directora, Mercè Camps, queremos organizar a lo largo de 2019. Recuerde: contamos con una gran experiencia solucionado trámites relacionados con regulatory affairs de Productos Sanitarios.

¿Tienes alguna consulta? Nuestro equipo de técnicos te ayudará a encontrar la mejor solución a sus necesidades.