Fabricación por terceros y evaluación de seguridad de un cosmético – La «persona responsable» de la comercialización de un producto cosmético definida en el Reglamento 1223/2009 es aquella que debe velar para que, antes de su comercialización, exista un dossier con la información sobre su seguridad, y que sea evaluada por un experto. Esta responsabilidad no cae ni sobre el diseñador, ni sobre quién lo fabrica. En caso de que sean terceros deberán suministrar toda la información sobre seguridad a la «persona responsable». En el caso de que esta persona no disponga de los conocimientos científico-técnicos necesarios, es recomendable la consulta a un asesor de seguridad.
Fabricación por terceros y persona responsable: ¿qué dice el Reglamento?
En el Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, en el Artículo 4, se define la «Persona responsable» (física o jurídica) que garantizará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en este Reglamento. En el Artículo 5, se definen sus obligaciones.
Antes de seguir, hay que aclarar que el Reglamento se define «fabricante» como «toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que encarga diseñar o fabricar un producto, y que comercializa este producto con su nombre o marca comercial«. Por ello, el «fabricante no debe ser necesariamente quien lo fabrica, ni «quien lo fabrica» debe ser el «fabricante». De hecho, el concepto de «fabricante» está más vinculado a la «persona responsable» que al productor industrial de un producto cosmético.
En el Reglamento queda muy claro que para cada producto cosmético introducido en el mercado, «la persona responsable» garantizará el cumplimiento de los requisitos relativos a su seguridad, establecidos en el Artículo 3. Por ello, en el Artículo 10 se cita: «la persona responsable velará para que haya sido sometido a una evaluación de seguridad sobre la base de la información pertinente, y para que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con consonancia al Anexo 1«. Además, en el artículo 10 también se hace referencia a que la «persona responsable» velará para que, en la evaluación de seguridad, se considere:
- a) la exposición sistemática anticipada a los ingredientes particulares de la formulación final
- b) el uso de un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia para examinar los datos procedentes de todas las fuentes existentes
- c) la actualización con la información pertinente que se genera una vez se haya introducido el producto en el mercado.
Persona responsable, marca, fabricante y requisitos de seguridad
Queda claro, pues, que el compromiso sobre la seguridad de un producto cosmético recae plenamente y única en la «persona responsable«, que deberá velar para que se recoja y se actualice determinada información sobre su seguridad y para que sea evaluada correctamente.
En caso de que la «persona responsable» sea la misma que lo diseña, fabrica y comercializa con su nombre o marca, por su experiencia e implicación en el diseño y desarrollo de productos cosméticos, debería disponer de los conocimientos técnicos y de la información sobre su seguridad, y por este motivo, debería estar capacitada para velar por su correcta evaluación, de acuerdo con los requisitos de la Parte B (evaluación de la seguridad del producto cosmético). Esto mismo es aplicable en la fabricación por terceros: es decir, a los casos en que la «persona responsable» diseñe, desarrolle y comercialice con su nombre o marca el producto cosmético, y por motivos técnicos, logísticos o comerciales contrate su fabricación a un tercero.
¿Qué pasa si la «persona responsable» no es el fabricante?
No obstante, puede darse el caso de que «persona responsable» se limite a comercializar con su nombre o marca el producto cosmético, sin participar ni en su diseño ni en su desarrollo. Y sin tener, además, los plenos conocimientos técnicos para juzgar si una evaluación cumple los requisitos a), b) y c) antes citados. Un ejemplo podría ser el de una marca deportiva que comercializa un producto cosmético con su nombre o marca. En este caso, la marca deportiva, como «persona responsable», debe velar igualmente para que sea recogida información sobre su seguridad y sea sometida a una evaluación. Si la «persona responsable» no estuviera técnicamente cualificada para gestionar la citada evaluación, con el fin de velar por la seguridad del producto cosmético, debería acudir a una persona capacitada, que en muchos casos puede ser quien ha diseñado, desarrollado y fabricado el producto.
Si un producto cosmético está diseñado y fabricado por un tercero, por la responsabilidad que el Reglamento otorga a la «persona responsable» de su comercialización con su nombre o marca, ésta deberá tener libre acceso a toda la información sobre su seguridad (Parte A, Anexo I) y su correcta evaluación. La confidencialidad en la difusión de esta información se debe mantener siempre mediante acuerdos entre las partes y nunca evitando el acceso a ella.
Conclusiones sobre fabricación por terceros y evaluación de la seguridad de un producto cosmético
Dada la complejidad del tema, si la «persona responsable» de comercializar un producto cosmético fabricado por un tercero tiene dudas de carácter científico o técnico, para asumir plenamente to lo relativo a su seguridad, es recomendable que acuda a un asesor de seguridad.
Por todo esto aquí expuesto, de acuerdo con el Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, la recogida de la información pertinente para apoyar la seguridad de un producto cosmético y su evaluación recae sólo en la «persona responsable» , que pondrá los medios necesarios para que se realice. Y en caso necesario, se asegure de la realización mediante el asesoramiento de un experto. Mediante un acuerdo contractual muy sólido con quien haya diseñado, desarrollado y fabricado el producto cosmético .
Para más información sobre la evaluación de seguridad de un producto cosmético y la fabricación por terceros, no dude en contactarnos. Somos especialistas en la evaluación de seguridad de los productos cosméticos.
- La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps. Y coinicidió con un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.
