Cuando un producto cosmético, antes de su comercialización, se aplica por primera vez a una población infantil, es necesario haber demostrado previamente la seguridad de su uso. Entonces hay que preguntarse: ¿qué estudios se pueden realizar en niños para evaluar su seguridad? La respuesta es tajante: ninguno. No se puede someter un niño al más mínimo riesgo para evaluar la seguridad de un producto cosmético. Y eso implica que los estudios en población infantil no se pueden llevar a cabo.
Los cosméticos para niños se deben estudiar en adultos cuya respuesta fisiopatológica cutánea sea lo más parecido a la infantil. Por ello, se utilizan sujetos con piel sensible y aplicando el producto sobre zonas delicadas. Por ejemplo, la parte interior del brazo. Además, se deben realizar estudios complementarios de sensibilización y de tolerancia en mucosa (HET-CAM).
Una vez evaluados los riesgos del producto y comprobada su seguridad en adultos, se puede realizar un test de uso en niños, siguiendo los protocolos establecidos para esta población. En ningún caso se puede completar el estudio de parámetro toxicológico, el cual no es incompatible con el seguimiento por un pediatra y/o dermatólogo, para actuar ante cualquier efecto no deseado.
«No se puede someter un niño al más mínimo riesgo para evaluar la seguridad de un producto cosmético».
Más información sobre los estudios en población infantil:
Se considera que la edad pediátrica de una persona transcurre, de forma aproximada, a lo largo de los primeros 14 años de vida. Es decir, antes de su entrada en la pubertad. En este periodo de tiempo, las características anatómicas y fisiológicas del organismo van cambiando continuamente.
La piel del niño en los primeros tres años de vida muestra unas características que la hacen mucho más vulnerable a los agentes externos. Presenta una epidermis muy fina y poco queratinizada y, por ello, es más sensible a las agresiones físicas (rasguños) y ambientales. La secreción sebácea, que contribuye a su acidificación, está muy disminuida, al igual que la respuesta inmune por falta de anticuerpos. La piel del niño presenta, además, un grado de hidratación mayor que, junto al menor contenido lipídico, favorece la absorción de determinadas sustancias
Diferencias entre niños y adultos en relación a la seguridad de un producto cosmético
Todas estas características hacen que la piel de los niños esté mucho más desprotegida que la de los adultos. Tanto de los agentes externos (microorganismos, sustancias hidrosolubles potencialmente tóxicas, agentes mecánicos o radiaciones), como ante el mantenimiento del equilibrio necesario para asegurar la hidratación cutánea y corporal. Por eso es tan importante evitar los estudios en población infantil. A partir de los 3 años, estas características van cambiando y, a los 6 años, la piel ya tiene unas propiedades más parecidas a las de un adulto.
Otra característica que varía entre niños y adultos es la relación entre el peso y la superficie corporal. Durante el crecimiento, la superficie corporal sigue una proporción cuadrática, mientras que el volumen -y peso- lo hacen en una cúbica. Es por ello que, por ejemplo, la relación entre superficie y peso corporal sea de 6,57 dm2 / kg en un recién nacido. Y en cambio, de 2,86 dm2 / kg en un adulto. Esto explicaría la mayor capacidad de deshidratación de los niños.
Ante la aplicación de un producto cosmético, si consideramos que la lesión y potencial absorción de sus componentes es función de la superficie aplicada, y que tanto la toxicidad, como la capacidad de respuesta en función del peso, los riesgos de la aplicación son mucho más altos en la población infantil, sobre todo en la época de la lactancia. Otro parámetro de riesgo es la posibilidad de aplicación sobre piel lesionada (irritada) que, en ocasiones, presentan los lactantes. En algunos casos pueden afectar a una superficie muy significativa.
Estudios en población infantil: una guía paso a paso
La seguridad de un cosmético dirigido a la población infantil paso a paso
Es evidente que hay que tener una atención especial antes de comercializar un producto cosmético dirigido a la población infantil. Sobre todo si su edad es inferior a los 3 años. De todas las funciones de un cosmético descritas en el Reglamento 1223/2009, las dirigidas a niños prácticamente se limitan a dos. Limpiar y proteger la superficie corporal.
Ante la evaluación de este tipo de cosméticos, hay que empezar por un análisis muy exhaustivo de su fórmula. Hay que comprobar la ausencia de sustancias del Anexo II y el Anexo III. Y las limitaciones a edades inferiores a 6 años o 3 años. También hay que analizar aquellas que presentan una gama variable de actividad, como los detergentes. Y comprobar que los elegidos sean los de menor actividad, que suelen producir menos efectos indeseables.
También hay que tener especial atención en la estabilidad, sobre todo la microbiológica, ya que la capacidad de defensa ante los microorganismos está muy disminuida en los más pequeños. Otro factor importante es la ausencia de impurezas, sobre todo las hidrosolubles. Ante la facilidad de absorción y la desfavorable relación superficie-peso, podrían producir efectos tóxicos sistémicos. Considerando la deficiencia del sistema inmunológico, habrá que prestar especial atención a la ausencia de sustancias con actividad alergénica.
Una solución para evitar los estudios en población infantil
Ante la imposibilidad ética y legal de realizar estudios en población infantil sobre la tolerancia, los ensayos de los productos cosméticos deben realizarse en adultos. Lo mejor es buscar para el ensayo a individuos adultos con piel reactiva, y aplicarles el producto en zonas poco queratinizadas. En primer lugar sería conveniente realizar un ensayo (Patch-test), un estudio de tolerancia en abierto y un test de sensibilización. Si los productos se aplican a toda la superficie corporal, lo que es frecuente, es necesario realizar un ensayo que nos indique el efecto sobre mucosas. Por ejemplo, se puede usar un HET-CAM.
Teniendo en cuenta que en determinadas ocasiones el producto cosmético se puede aplicar sobre piel lesionada, sería acertado realizar un estudio de citotoxicidad por contacto directo. En todos los casos es necesario tener en cuenta que los resultados de estos ensayos deben presentar un índice de lesión nulo, o muy pequeño en el HET-CAM.
Conclusiones
Precacución antes de desarrollar un producto cosmético para la población infantil, sobre todo inferior a los 3 años de edad. Es necesario aplicar una serie de consideraciones y forma mucho más estricta que en los adultos. Es importante considerar la opinión de un experto antes de desarrollar cualquier producto cosmético. Y en el caso de los productos orientados a público infantil, la recomendación se convierte en necesidad.
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- La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps. Y coinicidió con un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.
