Quando un prodotto cosmetico, prima di essere immesso sul mercato, viene applicato per la prima volta a una popolazione infantile, La sicurezza del suo utilizzo deve essere dimostrata in anticipo. Occorre quindi porsi la domandaquali studi possono essere condotti sui bambini per valutare la loro sicurezza? La risposta è chiara: nessuna.. Un bambino non può essere sottoposto al minimo rischio per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico. Ciò significa che non è possibile effettuare studi sui bambini.
I cosmetici per bambini devono essere studiati sugli adulti la cui risposta fisiopatologica cutanea è il più possibile simile a quella di un bambino. Per questo motivo, vengono utilizzati soggetti con pelle sensibile e il prodotto viene applicato su aree delicate. Ad esempio, la parte interna del braccio. Inoltre, il prodotto deve essere applicato sulla parte interna del braccio.studi complementari di sensibilizzazione e tolleranza sulla mucosa (HET-CAM).
Una volta valutati i rischi del prodotto e dimostrata la sua sicurezza per gli adulti, una test per l'uso nei bambini, Il paziente deve essere trattato secondo i protocolli stabiliti per questa popolazione. In nessun caso il studio dell'endpoint tossicologico, Ciò non è incompatibile con il monitoraggio da parte del pediatra e/o del dermatologo, per intervenire in caso di effetti indesiderati.
«Un bambino non può essere sottoposto al minimo rischio per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico».
Ulteriori informazioni sugli studi nella popolazione pediatrica:
L'età pediatrica di una persona è considerata approssimativamente i primi 14 anni di vita. Cioè prima dell'inizio della pubertà. In questo periodo di tempo, le caratteristiche anatomiche e fisiologiche dell'organismo cambiano continuamente.
La pelle del bambino nei primi tre anni di vita ha delle caratteristiche che la rendono molto più sensibile agli agenti atmosferici. vulnerabile agli agenti esterni. L'epidermide è molto sottile e poco cheratinizzata ed è quindi più sensibile alle aggressioni fisiche (graffi) e ambientali. La secrezione sebacea, che contribuisce alla sua acidificazione, è molto ridotta, così come la risposta immunitaria a causa della mancanza di anticorpi. La pelle dei bambini presenta inoltre un maggior grado di idratazione che, insieme al minor contenuto di lipidi, favorisce l'assorbimento di alcune sostanze.
Differenze tra bambini e adulti in relazione alla sicurezza di un prodotto cosmetico
Tutte queste caratteristiche rendono la pelle dei bambini è molto meno protetta di quella degli adulti. Sia dagli agenti esterni (microrganismi, sostanze idrosolubili potenzialmente tossiche, agenti meccanici o radiazioni), sia per mantenere l'equilibrio necessario a garantire l'idratazione della pelle e del corpo. Ecco perché è così importante evitare studi sulla popolazione infantile. A partire dall'età di 3 anni, queste caratteristiche cambiano e all'età di 6 anni la pelle ha proprietà più simili a quelle degli adulti.
Un'altra caratteristica che varia tra i bambini e gli adulti è la relazione tra il peso e il superficie corporea. Durante la crescita, la superficie corporea segue un rapporto quadratico, mentre il volume - e il peso - seguono un rapporto cubico. Per questo motivo, ad esempio, il rapporto tra superficie e peso corporeo è di 6,57 dm2 / kg in un neonato. Al contrario, è di 2,86 dm2 / kg in un adulto. Questo spiegherebbe il aumento della capacità di disidratazione dei bambini.
Quando si applica un prodotto cosmetico, se si considera che la lesione e il potenziale assorbimento dei suoi componenti è funzione della superficie applicata, e che sia la tossicità che la capacità di risposta dipendono dal peso, la I rischi di applicazione sono molto più elevati nella popolazione infantile., soprattutto al momento della allattamento al seno. Un altro parametro di rischio è la possibilità di applicazione su cute lesa (irritata), talvolta presente nei neonati. In alcuni casi può essere interessata una superficie molto significativa.
Studi sulla popolazione infantile: una guida passo dopo passo
La sicurezza di un cosmetico per bambini passo dopo passo
È chiaro che occorre prestare particolare attenzione prima di commercializzare un prodotto cosmetico ai bambini. Soprattutto se hanno meno di 3 anni. Di tutte le funzioni di un cosmetico descritte nella Regolamento 1223/2009, Il numero di programmi per bambini è praticamente limitato a due. Pulito y proteggere la superficie corporea.
In considerazione del valutazione di questo tipo di cosmetici, è necessario partire da una analisi molto esaustivo della sua formula. Verificare l'assenza di sostanze dal Allegato II e il Allegato III. E limitazioni a età inferiori ai 6 anni o ai 3 anni. È inoltre necessario analizzare quelli che presentano una gamma variabile di attività, come i detergenti. E controllate che i detergenti scelti siano quelli a più bassa attività, che tendono a produrre meno effetti indesiderati.
Particolare attenzione deve essere prestata anche alla stabilità, Il fattore più importante è l'aspetto microbiologico, poiché la capacità di difendersi dai microrganismi è molto ridotta nei bambini più piccoli. Un altro fattore importante è la assenza di impurità, soprattutto quelli idrosolubili. Data la facilità di assorbimento e lo sfavorevole rapporto superficie-peso, potrebbero produrre effetti tossici sistemici. Considerando la carenza del sistema immunitario, si deve prestare particolare attenzione alla assenza di sostanze con attività allergenica.
Una soluzione per evitare gli studi sui bambini
Data l'impossibilità etica e legale di condurre studi sulla tolleranza nei bambini, i test sui prodotti cosmetici devono essere effettuati su adulti. È preferibile testare individui adulti con pelle reattiva e applicare il prodotto su aree poco cheratinizzate. In primo luogo, è consigliabile effettuare un test (Patch-test), a studio di tolleranza aperto e un test di sensibilizzazione. Se i prodotti vengono applicati su tutta la superficie corporea, come spesso accade, è necessario un test per indicare l'effetto sulle membrane mucose. Ad esempio, un HET-CAM.
Tenendo presente che in alcune occasioni il prodotto cosmetico può essere applicato su una pelle lesa, sarebbe opportuno effettuare una studio di citotossicità per contatto diretto. In tutti i casi è necessario notare che i risultati di questi test devono avere una tasso di infortuni pari a zero, o molto piccolo in HET-CAM.
Conclusioni
Attenzione prima di sviluppare un prodotto cosmetico per i bambini, soprattutto sotto i 3 anni di età. È necessario applicare una serie di considerazioni e una forma molto più rigorosa rispetto agli adulti. È importante considerare il parere di un esperto prima di sviluppare qualsiasi prodotto cosmetico. E nel caso di prodotti destinati ai bambini, la raccomandazione diventa una necessità.
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- Il Opinione degli esperti è stato scritto nel 2012 per l'ex sito web di GTF M. Camps. E coincideva con un contesto di dubbi sull'interpretazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici. Oggi questi temi sono ancora di grande attualità per il settore cosmetico.