La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado recientemente la puesta en marcha de la nueva aplicación RECOPS para el registro de comercialización de Productos Sanitarios.
La nueva plataforma RECOPS, que ha entrado en funcionamiento el pasado 15 de junio, y que coexistirá con la notificación al portal europeo Eudamed, termina con las notificación a través de las antiguas aplicaciones CCPS y RPS.
RECOPS– La nueva aplicación RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios), comenzó a funcionar el pasado 15 de junio, y está destinada, según recoge AEMPS en su web, al «registro de los agentes económicos que comercialicen en territorio español productos sanitarios que no sean productos a medida, así como productos sanitarios de diagnostico in vitro».
Con la nueva aplicación para el registro de comercialización de Productos Sanitarios, la AEMPS da cumplimiento a las siguientes normativas nacionales:
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios – Artículo 18.
- Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro – Artículo 15.
Sin embargo, es importante recordar que sigue siendo obligatoria la notificación a la base de datos de Productos Sanitarios Eudamed de la UE. De hecho, para que una empresa fabricante de Productos Sanitarios pueda registrar sus productos en RECOPS, es un requisito previo que ya estén inscritos previamente en Eudamed. E incluso se establece un plazo máximo para que las empresas de Productos Sanitarios inscriban en RECOPS sus productos: 6 meses desde su notificación al portal Eudamed.
Con la entrada en funcionamiento de RECOPS, se da fin a las notificaciones mediante los portales de CCPS y RPS, que se basaban en la normativa anterior (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios). Aunque existe una excepción: los fabricantes de productos sanitarios a medida deberán continuar utilizando RPS para sus comunicaciones.
¿Para qué sirve la nueva aplicación RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios)?
La plataforma RECOPS, impulsada por AEMPS para cumplir con las nuevas normativas nacionales para los Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, permitirá esencialmente recopilar y consultar información relevante sobre:
- productos comercializados
- datos regulatorios
- documentación asociada
- elementos de identificación necesarios para garantizar el cumplimiento normativo
En definitiva, esta nueva herramienta digital permitirá al sector de Productos Sanitarios español disponer de sistemas de control más eficientes y transparentes. Y, de esa forma, alinearse con el conjunto del entorno regulatorio europeo.
Por lo tanto, se puede afirmar que la nueva aplicación RECOPS aportará más seguridad al sector de los Productos Sanitarios, puesto que permitirá a las autoridades sanitarias nacionales y a los consumidores disponer de una mayor cantidad de información sobre estos productos.
En este sentido, es necesario recordar este aviso que aparece en la web que ha creado AEMPS para la nueva app para el registro de Productos Sanitarios:
«La consulta de información relativa a los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnostico in vitro comercializados en territorio español se encuentra disponible en CINAPS«.
¿Cómo afecta RECOPS a las empresas fabricantes de Productos Sanitarios?
En definitiva, la puesta en marcha de RECOPS no debería plantear grandes retos a las empresas fabricantes de Productos Sanitarios. Los fabricantes deberán tener una mayor cantidad de información disponible sobre sus productos, pero esa información ya deberá estar disponible cuando registren sus productos en la base de datos europea de medical devices, Eudamed.
Eso sí, las empresas deberán familiarizarse con esta nueva herramienta para el registro de comercialización de Productos Sanitarios y formarse para usarla correctamente. O bien contar con la ayuda de un colaborador externo, como Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, que sea experto en la regulación de Productos Sanitarios, pueda gestionar estas comunicaciones comerciales con AEMPS y te facilite la transición a este nuevo formato de registro de comercialización.