El Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha anunciat recentment el llançament de la nova aplicació RECOPS per a l'autorització de comercialització de dispositius mèdics.
La nova plataforma RECOPS, que va entrar en funcionament el 15 de juny i funcionarà paral·lelament a la notificació al portal europeu Eudamed, posa fi a les notificacions a través de les aplicacions antigues CCPS y RPS.
RECOPS– La nova aplicació RECOPS (Registre de la comercialització de dispositius mèdics), va entrar en funcionament el 15 de juny i està destinat, segons el lloc web de l'AEMPS, a la «inscripció dels operadors econòmics que comercialitzen a Espanya dispositius mèdics que no són fets a mida, així com dispositius mèdics de diagnòstic in vitro».
Amb la nova aplicació per a la notificació de dispositius mèdics, l'AEMPS compleix la normativa nacional següent:
- Reial Decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els dispositius mèdics – Article 18.
- Reial Decret 942/2025, de 21 d'octubre, pel qual es regulen els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro – Article 15.
Tanmateix, és important recordar que la notificació a la base de dades de dispositius mèdics continua sent obligatòria. Eudamed a la UE. De fet, perquè un fabricant de dispositius mèdics registri els seus productes a RECOPS, és un requisit previ que ja estiguin registrats amb Eudamed. Fins i tot s'estableix un termini màxim perquè les empreses de dispositius mèdics es registrin amb RECOPS els seus productes: 6 mesos des del moment de la notificació al portal Eudamed.
Amb RECOPS ja operatiu, les notificacions a través dels portals de CCPS y RPS, que es basaven en la normativa anterior (Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regula el material sanitari). Tot i que hi ha una excepció: el fabricants de dispositius mèdics a mida haurien de continuar utilitzant RPS per a les seves comunicacions.
Quina funció té la nova aplicació RECOPS (Registre de comercialització de dispositius mèdics)?
La plataforma RECOPS, llançat per l'AEMPS per complir amb la nova normativa nacional sobre dispositius mèdics i dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, permetrà essencialment la recopilació i la recuperació d'informació rellevant sobre:
- productes venuts
- dades reguladores
- documentació relacionada
- detalls d'identificació necessaris per garantir el compliment normatiu
En resum, aquesta nova eina digital permetrà al sector espanyol de dispositius mèdics disposar de sistemes de control més eficients i transparents. I, d'aquesta manera, posarà el sector en línia amb el marc regulador europeu més ampli.
Per tant, es pot dir que la nova aplicació RECOPS millorarà la seguretat en el sector dels dispositius mèdics, ja que proporcionarà a les autoritats sanitàries nacionals i als consumidors més informació sobre aquests productes.
En aquest sentit, val la pena destacar aquest avís, que apareix al lloc web creat per l'AEMPS per al nou aplicació per al registre de dispositius mèdics:
«La informació sobre els dispositius mèdics i els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro comercialitzats a Espanya està disponible a CINAPS.«.
Com afecta RECOPS els fabricants de dispositius mèdics?
En resum, el llançament de RECOPS Això no hauria de suposar cap gran dificultat per als fabricants de dispositius mèdics. Els fabricants necessitaran disposar de més informació sobre els seus productes, però aquesta informació ja hauria d'estar disponible quan registrin els seus productes a la base de dades europea de dispositius mèdics., Eudamed.
Dit això, les empreses hauran de familiaritzar-se amb aquesta nova eina per registrar dispositius mèdics amb finalitats comercials i rebre formació sobre com utilitzar-la correctament. Alternativament, poden recórrer a l'assistència d'un soci extern, com ara M. Camps Consultoria Farmacèutica, que és un expert en la regulació de dispositius mèdics, pot gestionar aquestes comunicacions comercials amb l'AEMPS i ajudar-vos a fer la transició a aquest nou format d'autorització de comercialització.