Le Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux a récemment annoncé le lancement de la nouvelle application RECOPS pour l'enregistrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
La nouvelle plateforme RECOPS, qui est entré en service le 15 juin dernier et qui coexistera avec la notification au portail européen Eudamed, met fin aux notifications via les anciennes applications CCPS y RPS.
RECOPS– La nouvelle application RECOPS (Registre de la commercialisation des dispositifs médicaux), a été mise en service le 15 juin dernier et est destinée, selon les informations fournies par l'AEMPS sur son site web, à « l'enregistrement des opérateurs économiques qui commercialisent sur le territoire espagnol des dispositifs médicaux autres que ceux fabriqués sur mesure, ainsi que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
Avec la nouvelle application destinée à l'enregistrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, l'AEMPS se conforme aux réglementations nationales suivantes :
- Décret royal n° 192/2023 du 21 mars portant réglementation des dispositifs médicaux – Article 18.
- Décret royal n° 942/2025 du 21 octobre portant réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Article 15.
Il est toutefois important de rappeler que la déclaration à la base de données des dispositifs médicaux reste obligatoire. Eudamed de l'UE. En effet, pour qu'une entreprise fabriquant des dispositifs médicaux puisse enregistrer ses produits dans RECOPS, il est indispensable qu'ils soient déjà inscrits dans Eudamed. Un délai maximal est même fixé pour que les entreprises du secteur des dispositifs médicaux s'inscrivent auprès de RECOPS ses produits : 6 mois depuis sa notification sur le portail Eudamed.
Avec la mise en service de RECOPS, les notifications via les portails de CCPS y RPS, qui reposaient sur la réglementation antérieure (Décret royal n° 1591/2009 du 16 octobre portant réglementation des dispositifs médicaux). Il existe toutefois une exception : les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure devront continuer à utiliser RPS pour vos communications.
À quoi sert la nouvelle application RECOPS (Registre de commercialisation des dispositifs médicaux) ?
La plateforme RECOPS, mise en place par l'AEMPS afin de se conformer aux nouvelles réglementations nationales relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, permettra essentiellement de recueillir et de consulter des informations pertinentes concernant :
- produits commercialisés
- données réglementaires
- documentation associée
- éléments d'identification nécessaires pour garantir le respect de la réglementation
En définitive, ce nouvel outil numérique permettra au secteur espagnol des dispositifs médicaux de disposer de systèmes de contrôle plus efficaces et plus transparents. Il pourra ainsi s'aligner sur l'ensemble du cadre réglementaire européen.
On peut donc affirmer que la nouvelle application RECOPS renforcera la sécurité dans le secteur des dispositifs médicaux, puisqu'elle permettra aux autorités sanitaires nationales et aux consommateurs de disposer d'un plus grand nombre d'informations sur ces produits.
À cet égard, il convient de rappeler cet avis qui figure sur le site web créé par l'AEMPS pour la nouvelle application pour l'enregistrement des dispositifs médicaux :
"Les informations relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro commercialisés sur le territoire espagnol sont disponibles sur le site du CINAPS".
Quel est l'impact de RECOPS sur les fabricants de dispositifs médicaux ?
En définitive, la mise en œuvre de RECOPS Cela ne devrait pas poser de problèmes majeurs aux fabricants de dispositifs médicaux. Les fabricants devront disposer d'un plus grand nombre d'informations sur leurs produits, mais ces informations devront déjà être disponibles au moment où ils enregistreront leurs produits dans la base de données européenne des dispositifs médicaux, Eudamed.
Il est toutefois important que les entreprises se familiarisent avec ce nouvel outil d'enregistrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et suivent une formation pour l'utiliser correctement. Elles peuvent également faire appel à un prestataire externe, tel que Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, qui soit spécialisé dans la réglementation des dispositifs médicaux, puisse gérer ces communications commerciales avec l'AEMPS et vous aide à passer à ce nouveau format d'enregistrement de mise sur le marché.