81 alérgenos en cosmética: nuevo listado con 81 alérgenos de obligada declaración en productos cosméticos

by | 4 Dic, 2023 | Cosméticos, Legislación

 
81 alérgenos en cosmética– El pasado 26 de julio, la Comisión Europea aprobó el Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos. Y al día siguiente, esta nueva legislación fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
 
Esta modificación del Reglamento 1223/2009 de Productos Cosméticos ha traído asociado un cambio fundamental: se ha ampliado la lista de alérgenos que hay que notificar en el etiquetado. Si antes existían 26 sustancias que, por contener una fragancia con potencial alergénico, debían notificarse en el etiquetado de un producto cosmético, tras la publicación de esta modificación hay 81 alérgenos en cosmética. Y eso, obviamente, ha tenido un gran impacto para todas aquellas empresas que usan fragancias o perfumes en la fabricación de sus productos cosméticos.
 
Sin embargo, son muchas las empresas que aún desconocen los cambios que plantea el Reglamento (UE) 2023/1545, ni cuáles son exactamente los 81 alérgenos que hay que notificar en el etiquetado de un producto cosmético. Y por eso, hemos creído necesario publicar este artículo para resolver algunas dudas al respecto. 
 
Y tú ¿ya sabes cómo afecta a tus productos cosméticos la nueva legislación de alérgenos de fragancias? 
81 alérgenos en cosmética : alérgenos de fragancias que deben notificarlse

81 alérgenos en cosmética: la Comisión Europea triplica los alérgenos de fragancias que hay que notificar en el etiquetado. 

El nuevo Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo
relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos,
define las fragancias como «compuestos orgánicos con olores característicos, generalmente agradables, que se utilizan ampliamente en perfumes y otros productos cosméticos perfumados, pero también en muchos otros productos, como detergentes, suavizantes y otros productos domésticos».

Las fragancias suelen provenir de extractos naturales y nos permiten diseñar artículos de perfumería, como mejorar la experiencia olfativa de otros cosméticos y/o de otras categorías de productos de higiene (como biocidas o productos químicos).  Como bien sabemos, existen muchas personas con alergia al polen, a determinados tipos de fruta o frutos secos e incluso a las hierbas aromáticas. Y en tanto que conservan muchas de las propiedades del original, las fragancias también cuentan con el mismo potencial alergénico que su versión natural. 

O dicho de otra manera: una persona que sufre reacciones alérgicas -las principales son la sensibilización de la piel y la aparición de dermatitis alérgica de contacto-, pongamos por ejemplo, al limón, previsiblemente también puede serlo a la citronella, que es la fragancia que se obtiene del limón. Y saber qué fragancias se han usado para la fabricación de un producto cosmético puede ayudarle a evitar estas reacciones alérgicas. 

Alérgenos de fragancias: historia del etiquetado y origen de su regulación

El año 1999, fruto de la innovación en ciencia y la colaboración entre autoridades nacionales europeas, se decidió crear un sistema que permitiera notificar entre los países de la UE las fragancias usadas en la fabricación de productos cosméticos. Y aunque los criterios para su notificación han ido variando, desde sus inicios hasta el pasado julio, existía una constante que se había mantenido, incluso tras la publicación del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 de Productos Cosméticos. Y es que podíamos identificar una lista con 26 alérgenos de obligada declaración para las empresas fabricantes de cosméticos.

Este listado original de 26 fragancias usadas en perfumería y cosmética incluía las siguientes sustancias o compuestos, que debían estar debidamente listadas en el etiquetado del producto cosmético:

    1. Alpha-Isomethyl Ionone
    2. Anise alcohol
    3. Amyl cinnamal
    4. Amylcinnamyl alcohol
    5. Benzyl alcohol
    6. Benzyl benzoate
    7. Benzyl cinnamate
    8. Benzyl salicylate
    9. Butylphenyl methylpropional (También conocido como Lilial)
    10. Cinnamal
    11. Cinnamyl alcohol
    12. Citral
    13. Citronellol
    14. Coumarin
    15. Eugenol
    16. Evernia Prunastri Extract
    17. Evernia Furfuracea Extract
    18. Farnesol
    19. Geraniol
    20. Hexyl Cinnamal.
    21. Hydroxycitronellal
    22. Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde. (También conocido como Lyral)
    23. Isoeugenol
    24. Liminene
    25. Linalool
    26. Methyl 2-Octynoate.

Este era el funcionamiento de la lista de alérgenos hasta el pasado julio de 2023: el fabricante, a fin de poder introducir en el mercado un producto cosmético, debía incluir en el etiquetado, dentro de sus ingredientes, un pequeño listado que incluya cuáles de estos 26 alérgenos contenía (siempre y cuando su concentración no superase un 0.01% en productos que se aclaran y de 0.001% en productos cosméticos que no se enjuagan).

Para establecer estas concentraciones mínimas a notificar, la Comisión Europea ha tenido en en cuenta la persistencia que pueden tener la fragancia en nuestro organismo, así como la cantidad mínima a la que pueden producir reacciones adversas no deseadas. De hecho, se entiende que un producto cosmético que contenga cualquiera de estas 26 fragancias en una concentración inferior al 0.01% y de 0.001% -en productos que se aclaran y no se aclaran, respectivamente-, no tiene por qué ser notificarlas puesto que el riesgo de sufrir una reacción alérgica será bastante bajo.

 

81 alérgenos en cosmética : alérgenos de fragancias que deben notificarlse

¿Qué debemos saber los consumidores sobre los alérgenos de fragancias?

Una recomendación sobre fragancias con potencial alergénico:  como consumidores, debemos asumir que un producto cosmético pueda contener fragancias no notificadas (puesto que su concentración se ha considerado demasiado baja), excepto que en su etiquetado se mencione específicamente que se trata de un producto “hipoalergénico” o “sin alérgenos”, un ‘claim’ reservado sólo para aquellos productos que hayan sido diseñados con el objetivo de reducir su potencial alergénico. 

Al fin y al cabo, informar sobre los alérgenos de fragancias en el etiquetado es necesario para que el consumidor final cuente con información suficiente para identificar esas sustancias . Y se asume que un consumidor medianamente informado será capaz, cuando sea conveniente, pueda descartar un artículo en el caso de que una de las fragancias que contiene le provoque reacciones alérgicas.

En este sentido, el Reglamento (UE) 2023/1545 no plantea muchos cambios en la forma de funcionar: siguen existiendo unas fragancias en cosmética que se consideran alérgenos de obligada declaración y que, si queremos usar en la formulación de un producto cosmético, deberemos notificar en su etiquetado.  Y es que, en esencia, la principal novedad que aporta este nuevo Reglamento es la ampliación hasta 81 alérgenos de fragancias a notificar. 

Para la publicación del Reglamento (UE) 2023/1545, la antigua lista de alérgenos de obligada declaración se ha actualizado con información que ha recabado el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), un organismo que depende de la Comisión Europea y que tiene entre sus atribuciones la investigación de la seguridad en productos e ingredientes cosméticos.

Siguiendo las recomendaciones del SCCS, en el Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos se han incluído 55 sustancias que se utilizan como fragancias en cosmética y que antes no era necesario noticiar, ampliando la lista hasta los 81 alérgenos de obligada declaración. 

¿Cuáles son los nuevos alérgenos de fragancias que habrá que notificar a partir de ahora?

Además de los 26 alérgenos que ya estaban listados en el listado original, el nuevo listado publicado en el Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos incluye:

      • Acetyl Cedrene
      • Amyl Salicylate
      • Benzaldehyde
      • Camphor
      • Beta-Caryophyllene
      • Carvone
      • Dimethyl / Phenethyl Acetate
      • Hexadecanolac­ tone
      • Hexamethylinda­ nopyran
      • Linalyl
      • Menthol
      • Trimetilciclopentenilmetilisopentenol
      • Salicylaldehyde
      • Santalol
      • Sclareol
      • Terpineol
      • Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes
      • Trimethylbenzenepropanol
      • Vanillin
      • Cananga Odorata
      • Cinnamomum Cassia Leaf Oil
      • Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil
      • Citrus Aurantium Amara Flower Oil / Citrus Aurantium Dulcis Flower Oil
      • Citrus Aurantium Amara Peel Oil / Citrus Aurantium Dulcis Peel Oil / Citrus Sinensis Peel Oil
      • Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil
      • Citrus Limon Peel Oil
      • Cymbopogon Schoenanthus Oil / Cymbopogon Flexuosus Oil
      • Eucalyptus Globulus Leaf Oil / Eucalyptus Globulus Leaf/Twig Oil
      • Eugenia Caryophyllus Leaf Oil / Eugenia Caryophyllus Flower Oil / Eugenia Caryophyllus Stem
      • Oil / Eugenia Caryophyllus Bud oil
      • Jasminum Grandiflorum Flower Extract / Jasminum Officinale Oil / Jasminum Officinale Flower Extract
      • Juniperus Virginiana Oil / Juniperus Virginiana Wood Oil
      • Laurus Nobilis Leaf Oil
      • Lavandula Hybrida Oil / Lavandula Hybrida Extract / Lavandula Hybrida Flower Extract
      • Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Extract / Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Oil / Lavandula Intermedia Oil
      • Lavandula Angustifolia Oil / Lavandula Angustifolia Flower/Leaf/Stem Extract
      • Mentha Piperita Oil
      • Mentha Viridis Leaf Oil
      • Narcissus Poeticus Extract / Narcissus Pseudonarcissus Flower Extract / Narcissus Jonquilla Extract / Narcissus Tazetta Extract
      • Pelargonium Graveolens Flower Oil
      • Pogostemon Cablin Oil
      • Rosa Damascena Flower Oil / Rosa Damascena Flower Extract
      • Rosa Alba Flower Oil / Rosa Alba Flower Extract
      • Rosa Canina Flower Oil
      • Rosa Centifolia Flower Oil / Rosa Centifolia Flower Extract
      • Rosa Gallica Flower Oil
      • Rosa Moschata Flower Oil
      • Rosa Rugosa Flower Oil
      • Santalum Album Oil
      • Eugenyl Acetate
      • Geranyl Acetate
      • Isoeugenyl Acetate
      • Pinene

¿Cuándo entrarán en vigor los cambios? ¿Será necesario notificar hasta 81 alérgenos en cosmética? 

El Reglamento (UE) 2023/1545, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos entró en vigor 15 días después de su publicación.

La fecha establecida por la Comisión Europea para que haya 81 alérgenos de obligada declaración en las etiquetas es el segundo trimestre de 2023. Pero, obviamente, como sucede en todos los reglamentos que se publican en la zona euro, no pueden exigir a las empresas que hagan los cambios de un día para otro, ni que desechen todos los productos existentes en el mercado que no cumplan con la nueva normativa. Por lo tanto, se dispone de un período de 3 años (hasta 2026), que la Comisión Europea considera que resulta suficiente para que las empresas de cosmética sean capaces de rediseñar y adaptar las etiquetas de los productos cosméticos de acuerdo con los nuevos alérgenos cosméticos.

Por último, en relación a los productos que ya se encontraban en el mercado siguiendo las antiguas normas de etiquetado, pero que no cumplan con el nuevo Reglamento (UE) 2023/1545, el plazo límite propuesto por la Comisión Europea para retirarlos del mercado  es 2028.

 

alérgenos en fragancias: calendario de implementación del REGLAMENTO (UE) 2023/1545