Un reto a nivel europeo: El Reglamento de Productos Sanitarios

por | 4 Feb, 2016 | Productos sanitarios

La presidencia del Consejo de la Unión Europea cambia de manos cada 6 meses entre los países miembros. Desde principios del pasado mes de enero, y hasta finales de junio de 2016, es el turno de Países Bajos, y todo apunta a que será el encargado de publicar el texto definitivo del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Si bien no ha habido ningún anuncio oficial, el predecesor de Holanda fue Luxemburgo, y tras su presidencia, lo serán Eslovaquia y Malta. Por lo tanto, todas las quinielas plantean que será a lo largo de la presidencia neerlandesa.

Calendario de presidencias en la UE

Países Bajos: enero-junio de 2016
Eslovaquia: julio-diciembre de 2016
Malta: enero-junio de 2017
Reino Unido: julio-diciembre de 2017
Estonia: enero-junio de 2018
Bulgaria: julio-diciembre de 2018
Austria: enero-junio de 2019
Rumanía: julio-diciembre de 2019
Finlandia: enero-junio de 2020

 

Hasta ahora, los Productos Sanitarios en Europa se regulan a través de las Directivas de la Comisión Europea, y estas se incorporan a la legislación del país miembro a través de una transposición, que las convierte, en el caso español, en Real Decreto. A día de hoy, la normativa sobre Productos Sanitarios se rige por la Directiva 90/385/CEE –que en España se implantó a través del Real Decreto 1616/2009- , la Directiva 93/42/CEE –en nuestro país se creó el Real Decreto 1591/2009- y, por último, en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, la Directiva 98/79/CE –el Real Decreto 1662/2000, y algunas pequeñas actualizaciones.

Sin embargo, en esta presidencia se prevé que se publique el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios–una figura legal por encima de las Directivas-, y éste tendrá aplicación directa para toda la UE, es decir, que en los países miembro se traducirá, pero no se harán versiones ni sufrirá modificaciones.  Desde GTF M. Camps esperamos que, este documento, del que el año pasado ya fueron apareciendo borradores entre los profesionales del sector, ciertamente se publique a lo largo de la presidencia neerlandesa.

 

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