La Identificación Única del Producto (UDI) -en inglés, Unique Device Identifier– es un código numérico o alfanumérico único asociado a un artículo concreto del sector productos sanitarios. Esta hace posible la identificación clara e inequívoca de un producto específico en el mercado y facilita su trazabilidad.
Una UDI, según el criterio de la Comisión Europea, debe incluir dos componentes que nos permitirán acceder a información útil sobre el producto:
- un identificador de producto (UDI-DI)
- un identificador de producción (UDI-PI).
Además la especificidad de la UDI:
- aumenta la eficiencia de la trazabilidad del producto
- facilita la recuperación de los productos
- evita las falsificaciones
- mejora la seguridad de los pacientes.
Identificación Única del Producto: ¿Qué será posible gracias al sistema UDI?
En abril de 2013, la Comisión Europea publicó una recomendación relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la UE. Con ello se pretendía sentar las bases de la futura infraestructura de identificación y trazabilidad de la UE, en consonancia con los últimos acontecimientos producidos a escala mundial.
Desde entonces, la Comisión Eurpea ha impulsado, a través de la publicación del Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios, y del Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios para el Diagnóstico in Vitro, dos iniciativas imprescindibles orientadas a dar cobertura al sistema UDI:
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- La creación la base de datos de Productos Sanitarios Eudamed (cuyo nombre es un acrónimo de European Database on Medical Devices).
- La creación del organismo European Medical Device Nomenclature (EMDN), que se encarga de ofrecer soporte y facilitar la creación de la base de datos Eudamed.
En definitiva, el nuevo sistema de Identificación Única del Producto – UDI facilitará la trazabilidad de los productos sanitarios. En paralelo, las actividades posteriores a la comercialización relacionadas con la seguridad de los productos también serán más sólidas y permitirán un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes.
Además la Comisión Europea, mediante el EMDN, ha creado un documento de FAQs relacionadas con el sistema de Identificación Única de Producto – UDI. ¡Consúltala ya!
Identificación Única del Producto (UDI) en Productos Sanitarios
Sigue el enlace en el botón de texto para visitar el portal de Unique Device Identifier – UDI de la Comisión Europea, donde encontrarás toda la información sobre la iniciativa European Medical Device Nomenclature (EMDN) y de Eudamed, la nueva base de datos europea de Productos Sanitarios.
Este portal web creado por la Comisión Europea constituye un espacio que te permitirá conocer, de primera mano, toda la información oficial de las autoridades sanitarias de la zona euro y todas las novedades en en relación a la nueva Identificación Única de Producto, al nuevo identificador UDI y a su proceso de implementación. .
