El Identificació única de dispositiu (UDI) -en anglès, Identificador de dispositiu únic– és un codi numèric o alfanumèric únic associat a un article específic en el sector dels dispositius mèdics. Això permet el identificació clara i inequívoca d'un producte específic al mercat i Facilita la traçabilitat.
Segons els criteris de la Comissió Europea, una UDI ha d'incloure dos components que ens permetrà accedir informació útil sobre el producte:
- un identificador de producte (UDI-DI)
- un identificador de producció (UDI-PI).
A més, el natura específica de la UDI:
- Millora l'eficiència de la traçabilitat del producte
- Facilita la recuperació de productes
- Evita les falsificacions
- Millora la seguretat del pacient.
Identificació única de dispositius: Què permetrà el sistema UDI?
L'abril de 2013, la Comissió Europea va publicar un recomanació en un marc comú per a un sistema d'identificació única dels dispositius mèdics a la UE. L'objectiu era establir les bases de la futura infraestructura d'identificació i traçabilitat de la UE, d'acord amb els desenvolupaments globals recents.
Des de llavors, la Comissió Europea ha promogut, mitjançant la publicació del Article 26 del Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics, i del Article 23 del Reglament (UE) 2017/746 sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, dues iniciatives essencials destinades a proporcionar cobertura per al sistema UDI:
-
- La creació de la base de dades de dispositius mèdics Eudamed (el nom del qual és un acrònim de Base de dades europea de dispositius mèdics).
- L'establiment de l'organització Nomenclatura europea de dispositius mèdics (EMDN), que és responsable de proporcionar suport i facilitar la creació de la base de dades Eudamed.
En resum, el nou sistema de Identificació Única de Dispositiu – UDI facilitarà el Trazabilitat dels dispositius mèdics. Al mateix temps, el activitats posteriors a la comercialització relacionades amb la seguretat del producte També seran més robustos i permetran un Millora de la supervisió per part de les autoritats competents.
A més, la Comissió Europea, a través de l'EMDN, ha redactat un document sobre Preguntes freqüents relatives al sistema d'identificació única de dispositius (UDI). Mira-ho ara!
Identificació Única de Dispositiu (UDI) per a Dispositius Mèdics
Feu clic a l'enllaç de text per visitar el lloc web de Identificador Únic de Dispositiu – UDI de la Comissió Europea, on trobareu tota la informació sobre la iniciativa Nomenclatura Europea de Dispositius Mèdics (EMDN) i de Eudamed, el nou Base de dades europea de dispositius mèdics.
Aquest lloc web, creat per la Comissió Europea, és una plataforma que us permetrà descobrir de primera mà tot sobre el informació oficial de autoritats sanitàries de la zona euro i totes les últimes notícies sobre el nou Identificació única de producte, al nou identificador UDI i el seu procés d'implementació. .