AEMPS ha publicado un nuevo portal en el que se recogen todas las implicaciones que tiene el Brexit para las empresas del sector sanitario. Entre ellas, se encuentra una cuestión que afecta a aquellas empresas que quieran trabajar en ambos mercados: la adecuación de etiquetado e instrucciones de uso de Productos Sanitarios ante el Brexit.
Recordemos una fecha: 25 de mayo de 2021. Este es el plazo establecido para la adecuación de etiquetado e instrucciones de uso de los Productos Sanitarios ante el Brexit, tras la ampliación de plazos del pasado mayo.
Antes de ese día, todas las empresas del sector Medical Devices deberán haber presentado las Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) con la documentación actualizada.
Adecuación de etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios ante el Brexit – Cada día nos encontramos más cerca de empezar a vivir las consecuencias del Brexit y cómo afectará a los mercados y a sus productos, Hace un par de semanas la AEMPS estrenó un nuevo portal web orientado a empresas y particulares, en el que podemos encontrar la información oficial sobre todas las implicaciones que tiene el Brexit para el sector sanitario. Y entre ellas, las que afectan a los Productos Sanitarios.
De hecho, hace casi un año, en mayo de 2020, hubo una noticia importante en el sector. Y es que se ampliaron los plazos establecidos para la adecuación de etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios que se ven afectados por el Brexit. Y, a menos que se decida una nueva ampliación de los plazos para esta adecuación -algo más bien poco probable- esta noticia tiene una consecuencia clara para los fabricantes de Productos Sanitarios: todas las empresas cuentan hasta el 25 de mayo de 2021 para actualizar las Comunicaciones de Comercialización de sus Productos Sanitarios ante el CCPS.
¿Qué novedades ofrece el nuevo portal de la AEMPS sobre el Brexit?
Es cierto que este nuevo portal, en relación a los Productos Sanitarios, no ofrece demasiada información nueva respecto a la nota de prensa original publicada por la misma AEMPS en mayo de 2020, que ya era bastante completa. En definitiva, mediante esta primera nota de prensa se ampliaron los plazos para que las empresas realicen los cambios necesarios en el etiquetado e instrucciones de uso.
Aún así, el portal resulta útil para los profesionales, en la medida que podemos encontrar todas las notas de prensa de AEMPS relacionadas con el Brexit, información sobre los Grupos de Trabajo de la Comisión Europea y enlaces a otras publicaciones oficiales importantes, como las de la Moncloa, las de la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Y por otro lado, la AEMPS, mediante la publicación del nuevo portal de información sobre el Brexit, cumple con un doble propósito:
- Volver a informar que pronto vencerán los plazos (ya prorrogados) para que las empresas del sector adapten el etiquetado e instrucciones de uso a la nueva normativa.
- Recordar a las empresas de Reino Unido que quieran cumplir con la normativa de etiquetado e instrucciones de uso que deben realizar los cambios necesarios antes del 25 de mayo de 2021
La pandemia COVID-19 y la reciente publicación del nuevo Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios dificultan la adecuación del etiquetado e instrucciones de uso: el Parlamento Europeo amplía los plazos
Hay que entender qué motivó la ampliación de los plazos para la adecuación ante el Brexit por parte de las autoridades europeas. En el momento de la primera publicación de AEMPS, la situación sanitaria en toda la UE se encontraba afectada a múltiples niveles por la pandemia COVID-19.
Es evidente que, a lo largo del Estado de Alarma y el posterior confinamiento, muchas empresas del sector Productos Sanitarios han tenido dificultades añadidas / consecuencias imprevistas -como prefieran llamarlas- relacionadas con la pandemia (entre ellas, obviamente la necesaria adaptación de sus rutinas internas al teletrabajo).
Valorando la situación sanitaria existente a mediados de 2020, y aconsejado por múltiples actores -industria, asociaciones profesionales, …- el Parlamento Europeo decidió finalmente dar algo más de margen a las empresas para adaptarse a la nueva regulación y prorrogar la adecuación de etiquetado e instrucciones de uso.
Poco a poco, se acerca el plazo marcado tras la ampliación. Y si no hay nada extraordinario que justifique un nuevo retraso, deberemos haber presentado las Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios para cada uno de los productos que tengamos en el mercado.
¿Necesita actualizar sus Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios antes del 25 de Mayo de 2021? ¿Tiene dudas sobre si su empresa afectada por el Brexit? ¿Quieres saber qué hacer para adaptarte al Brexit y permanecer con seguridad en el mercado de la UE? ¡Consulte a un experto!
En Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, podemos encargarnos de actualizar la información de sus comunicaciones de comercialización en CCPS. Disponemos de una gran experiencia en regulatory affairs de Productos Sanitarios. Y estamos preparados para ofrecer soluciones técnicas a su empresa.
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Nota importante: Para actualizar las comunicaciones de comercialización de Productos Sanitarios en CCPS, simplemente necesita enviarnos un mail solicitando este trámite y autorizándonos a realizarlo en su nombre con sus credenciales de acceso. Escríbenos a gtf@mcamps.com y te ayudaremos a resolver cualquier consulta sobre los Productos Sanitarios Ante el Brexit
Una vez subidas las comunicaciones en CCPS, éstas pueden permanecer en estado “Borrador recuperada” pendientes de completar y enviar a la AEMPS mientras su contenido se mantenga actualizado. Con lo que pueden ser enviadas gradualmente, a medida que necesiten actualizarlas.
Recordamos la obligación de mantener todas las comunicaciones actualizadas y comunicar también la baja por cese de comercialización.
Las comunicaciones que deseen dar de baja también deben ser recuperadas, aunque no actualicen la documentación, y enviadas a la AEMPS en CCPS desde donde la empresa podrá darlas de baja con el fin de mantener adecuadamente la trazabilidad de las comunicaciones.
