Il Dispositivi medici -en inglés, medical devices– son dispositivos, herramientas y aplicaciones que cuentan con una finalidad médico-sanitaria.
Il Dispositivi medici comparten con los medicamentos la finalidad sanitaria. Pero, a diferencia de los medicamentos, estos artículos están desprovistos de una acción farmacológica principal.
Productos Sanitarios: 3 ámbitos dónde encontrarlos
Il Dispositivi medici en el mercado español están sometidos a los Reglamentos (UE). A día de hoy, estos artículos ya forman partes de nuestra vida diaria. De hecho, podemos encontrar Productos Sanitarios en todos los espacios que visitamos de forma cotidiana:
En casa
Ejemplos de PS que podemos encontrar en casa:
- Termómetros digitales
- Tensiómetros
- Apósitos y gasas
- Test de embarazo
- Lentes de contacto
En hospitales
Ejemplos de PS que podemos encontrar en un centro sanitario:
- Monitores de constantes
- Bombas de infusión
- Prótesis
- Equipos de rayos X
- Material quirúrgico
En la vida diaria:
Ejemplos de PS que usamos en nuestra vida diaria:
- Mascarillas
- Preservativos
- Sillas de ruedas
- Audífonos
Clasificación de Productos Sanitarios según su riesgo
Existen diversas formas de clasificar los Productos Sanitarios. Pero a nivel normativo, existe una clasificación basada en su riesgo, que incluye las siguientes tipologías:
- Clase I → Bajo riesgo
- Clase IIa → Riesgo moderado
- Clase IIb → Riesgo medio-alto
- Clase III → Alto riesgo
Ejemplos de Productos Sanitarios, según su clasificación en función del riesgo:
- Dentro de la Clase I de PS encontraríamos artículos con un riesgo bajo, como: vendas, gafas graduadas.
- Dentro de la Clase IIa de PS, habrá productos con un riesgo moderado como: audífonos.
- Dentro de la Clase IIb de PS, con un riesgo medio-alto, hallamos dispositivos como: respiradores.
- Dentro de la Clase III de PS, es decir, los de alto riesgo, se clasifican artículos como: marcapasos.