Lo scorso 17 giugno il Consiglio "Occupazione, politica sociale, sanità e consumatori" (EPSCO), organo che fa capo alla Commissione europea, ha approvato le nuove Regolamenti europei di Prodotti sanitari e IVD (diagnostica in vitro) Sebbene la data di approvazione fosse già nota – era stata annunciata dalla direttrice di AEMPS, Belén Crespo, in occasione del 36° Simposio della Associazione spagnola dei farmacisti dell'industria (AEFI)-, sia l’approvazione di questo testo da parte della Commissione europea come la creazione, avvenuta lo scorso 9 giugno, del Comitato per i dispositivi medici dell’AEMPS, presieduta proprio da Belén Crespo, sono due notizie che noi operatori del settore non possiamo ignorare.
Come abbiamo già sottolineato in diverse occasioni, noi di GTF siamo molto soddisfatti di vedere come l’UE stia migliorando un quadro normativo che garantisce la sicurezza dei consumatori e per standardizzare i metodi di produzione nel settore dei dispositivi medici. L’approvazione di questo regolamento è un chiaro esempio di tale evoluzione normativa da parte della Commissione europea.
Dal 17 giugno scorso, il Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps È già disponibile una copia dei nuovi regolamenti approvati dal Parlamento europeo – che entreranno in vigore nel 2019 per i dispositivi medici e nel 2021 per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) – e speriamo di poter seguire e contribuire all’evoluzione di questo testo fino alla sua pubblicazione definitiva. Ringraziamo la AEMPS e alle autorità europee l’enorme impegno profuso per promuovere questa nuova normativa, e ricordiamo loro che siamo a loro disposizione, come facciamo ormai da 25 anni, per risolvere qualsiasi questione relativa alla normativa sui dispositivi medici. Contattateci!